Descrizione

DENOMINAZIONE

ACTIGRIP GIORNO & NOTTE compresse
Paracetamolo, Pseudoefedrina cloridrato, Difenidramina cloridrato

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
ACTIGRIP GIORNO E NOTTE è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se:
• è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato, alla difenidramina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha la pressione del sangue alta (ipertensione) o ha malattie del cuore (malattie cardiovascolari);
• ha avuto un ictus o pensa di poter essere a rischio per questa condizione (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO);
• soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia;
• ha il glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio con possibile peggioramento della vista);
• ha avuto sintomi dovuti ad una malattia nota come favismo o malattia delle fave, che causa una diminuzione dei globuli rossi (insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
• ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino (apparato gastro-enterico), della vescica, dell'uretra o degli ureteri (apparato urogenitale);
• soffre di asma;
• soffre di diabete;
• ha un'aumentata funzione della tiroide (ipertiroidismo);
• ha un volume della prostata aumentato che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso(ipertrofia prostatica);
• è in gravidanza o pensa di esserlo o sta allattando con latte materno.

Non usare ACTIGRIP GIORNO E NOTTE nei bambini con meno di 12 anni di età.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se:
• soffre di grave anemia emolitica (malattia che distrugge i globuli rossi) o ha un disturbo del sangue noto come carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi;
• ha problemi al fegato, assume farmaci che ne alterano il funzionamento o fa uso di forti quantità di alcool (alcolismo);
• ha problemi respiratori quali: enfisema o bronchite cronica;
• ha problemi ai reni;
• ha ridotta funzionalità renale;
• ha problemi alla tiroide;
• sta assumendo l'antibiotico flucloxacillina.

Interrompa l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi o se compaiono nuovi sintomi.

Con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE possono verificarsi improvviso:
– Dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione 4“.Possibili effetti indesiderati”);
– Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

Con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti sul paracetamolo
• Dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse, anche gravi, soprattutto a carico del fegato, dei reni e del sangue. Faccia ATTENZIONE: la dose totale giornaliera di paracetamolo non dovrebbe superare i 4 grammi al giorno.

Non usi ACTIGRIP GIORNO E NOTTE a dosi superiori a quelle consigliate, o per lungo tempo, o contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo (vedere “Altri medicinali e ACTIGRIP GIORNO E NOTTE”).

Durante il trattamento con paracetamolo, anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle o pus ed esfoliazione (ad esempio pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.

SOSPENDA il trattamento con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico se nota una qualunque reazione della pelle o altri segni di allergia (vedere paragrafo 4).

• Per il contenuto di paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO E NOTTE può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, come i test per la misurazione nel sangue dell'acido urico (uricemia) e del glucosio (glicemia).

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
– Dolori addominali e dello stomaco;
– Digestione difficoltosa (dispepsia);
– Diarrea;
– Vomito, secchezza della gola;
– Mal di testa;
– Sonnolenza;
– Sedazione;
– Eccitazione;
– Aumento della sudorazione;
– Disturbi del sonno;
– Visione alterata;
– Rash cutanei;
– Orticaria;
– Secchezza del naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– Prurito;
– Dermatite da contatto;
– Infiammazione della pelle o delle mucose;
– Riduzione della pressione del sangue comprese vertigini o stordimento quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica/posturale);
– Irregolarità del battito cardiaco (aritmia);
– Aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia);
– Nervosismo;
– Insonnia;
– Capogiri;
– Ronzii o fischi alle orecchie (tinnito);
– Problemi di coordinazione dei movimenti (atassia);
– Euforia;
– Tremori;
– Riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
– Diminuzione delle secrezioni mucose;
– Visione doppia (diplopia);
– Visione alterata;
– Aumento della pressione nell'occhio con disturbi della visione (glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso);
– Disturbi addominali (disturbi dell'epigastrio);
– Respirazione difficoltosa (dispnea);
– Ritenzione urinaria;
– Aumento di alcuni valori nel sangue (iperamilasemia);
– Fatica;
– Debolezza (astenia);
– Disturbi della funzionalità del fegato;
– Nausea;
– Secchezza della bocca.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
– Reazione cutanea (eruzione fissa da farmaco);
– Grave eruzione cutanea (eritema multiforme);
– Eruzione cutanea diffusa (esantemi);
– Diminuzione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta);
– Infiammazione renale (nefrite interstiziale);
– Presenza di sangue nelle urine (ematuria);
– Mancata produzione di urine (anuria);
– Stitichezza;
– Starnuti;
– Secchezza della gola e dei bronchi;
– Sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità);
– Disturbi del sistema nervoso (depressione centrale);
– Confusione mentale;
– Disturbi della funzione cognitiva.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 persona su 10.000):
– Aumento della funzionalità della tiroide (ipertiroidismo);
– Compromissione renale (necrosi papillare renale);
– Allucinazioni;
– Incubi;
– Manie;
– Ansia;
– Disturbi psichiatrici;
– Forti mal di testa;
– Riduzione della memoria o della concentrazione;
– Convulsioni;
– Patologie del sangue (discrasie);
– Grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);
– Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia, anemia emolitica);
– Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
– Grave reazione allergica (shock anafilattico);
– Gonfiore della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (edema della laringe);
– Infiammazione del fegato (epatite);
– Infiammazione del pancreas (pancreatite).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
– Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
– Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutrofilia);
– Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
– Dolore toracico (angina);
– Alterazioni dell'elettrocardiogramma (aumento del segmento ST);
– Infarto miocardico;
– Aumento della pressione del sangue (ipertensione);
– Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi, intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
– Accumulo di liquidi (edema);
– Disturbi epatici (epatotossicità);
– Grave risposta del sistema immunitario (sindrome da shock tossico).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
– Stato confusionale;
– Irritabilità;
– Agitazione;
– Coordinazione anormale;
– Alterazione della sensibilità (parestesia);
– Iperattività psicomotoria;
– Ictus (accidenti cerebrovascolari);
– Sentirsi nervoso;
– Alterazione di alcuni valori nel sangue (transaminasi aumentate), aumento della pressione del sangue;
– Eruzioni cutanee diffuse (esantema pruriginoso);
– Reazioni cutanee gravi;
– Grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi acuta generalizzata ed esantematica);
– Difficoltà nell'urinare (disuria);
– Fastidio al torace;
– Percezione del battito del cuore (palpitazioni);
– Reazioni allergiche (ipersensibilità);
– Allucinazione visiva;
– Infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) (Vedere paragrafo “2 Avvertenze e precauzioni”);
– L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta – AGEP) può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE (Vedere paragrafo “2 Avvertenze e precauzioni”).
Smetta di usare ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica;
– Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.