Descrizione

DENOMINAZIONE

BUSCOFEN 200 mg capsule molli
Ibuprofene

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
Buscofen contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesiciantinfiammatori, cioè medicinali che combattono il dolore e l'infiammazione.
Buscofen è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per:
– trattamento di dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari);
– riduzione dei sintomi degli stati febbrili ed influenzali.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni di trattamento.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Buscofen
• Se è allergico all'ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli (vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”).
• Se in passato ha sofferto di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell'intestino dopo aver assunto altri farmaci.
• Se soffre di malattie dello stomaco e dell'intestino (ad esempio, ulcera gastrointestinale attiva o grave).
• Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento dello stomaco.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di gravi malattie del cuore (insufficienza cardiaca severa).
• Se soffre di alterazioni della composizione del sangue (discrasie ematiche).
• Se è al terzo trimestre (7°- 9° mese) di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni.
• Se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Buscofen:

• Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l'impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori.
• Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa dei seni paranasali (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l'uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell'infiammazione (FANS).
• Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”).
• Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l'ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Buscofen”), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più elevato, specie con le dosi più alte di farmaci antiinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell'intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”).
• Se ha sofferto di malattie dello stomaco o dell'intestino correlate all'uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all'intestino (soprattutto sanguinamento), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
• Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell'intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”. Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso.
• Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell'intestino quali la colite ulcerosa, o il morbo di Crohn, poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di pressione sanguigna alta e/o di malattie del cuore, poiché sono stati riscontrati in associazione al trattamento con FANS: ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANS possono ridurre l'azione dei medicinali assunti per abbassare la pressione del sangue (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”). Il medico le prescriverà Buscofen solo dopo aver valutato attentamente le sue condizioni.
• Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o di altri distretti corporei o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma).
• Se ha perso una considerevole quantità di liquidi o le compaiono gonfiore, disturbi del cuore o pressione alta.
• Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato o se è anziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta in quanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi dei reni. Inoltre l'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.
• Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”).
• Se soffre di una malattia di tipo autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso sistemico), o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie croniche concomitanti.
• Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta del sangue (vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”).
• Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha un'infezione -vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus (mancato afflusso di sangue al cervello), specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Buscofen se ha:
• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

I medicinali come Buscofen possono:
• essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni;
• dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con Buscofen.

Faccia particolare attenzione con Buscofen:
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Buscofen. Interrompa l'assunzione di Buscofen e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
Buscofen può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Buscofen possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di una malattia dei reni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi.
Se le viene un'ulcera o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell'intestino o lesioni della pelle e/o delle mucose deve interrompere il trattamento con Buscofen e rivolgersi al suo medico.
Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani.
L’uso di Buscofen può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, anche di tipo allergico, seppur raramente.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l'uso di Buscofen e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:
• eruzioni o lesioni della pelle,
• lesioni delle mucose,
• segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico),
• pelle che si squama,
• grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson),
• disturbi della vista,
• malattia del fegato (disfunzione epatica),
• sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell'intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani.

Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di ibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota.

Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.

Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati anche con altri medicinali simili a Buscofen e che sono di seguito elencati secondo frequenza:

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiro
• malessere
• affaticamento

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• insonnia, ansia
• intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), sonnolenza
• infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea)
• interruzione momentanea del respiro (apnea)
• disturbi della vista
• compromissione dell'udito
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• vertigine
• disturbi al fegato (funzione epatica alterata)
• infiammazione del fegato (epatite)
• ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
• malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale)
• reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), attacchi d'asma con eventuale abbassamento della pressione del sangue
• reazioni della pelle alla luce (fotosensibilità)

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia)
• ridotta capacità di coagulazione
• depressione, stato confusionale, allucinazioni
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica)
• infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica, specie in pazienti con disturbi autoimmuni pre-esistenti, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento
• disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia ottica tossica)
• gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti
• una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (sindrome da lupus eritematoso)
• aggravamento di infiammazioni causate da un'infezione già presente (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante)
• alti livelli di azoto nel sangue
• alterazione degli esami della funzione del fegato (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata)
• esami del sangue anormali (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato)

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processi digestivi (pancreatite)
• sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)
• malattia del cuore (insufficienza cardiaca)
• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto)
• malattia del fegato (insufficienza epatica)
• ipertensione
• reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi come asma grave, gonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficile respirare, battito del cuore veloce, grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme)
• gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• senso di peso allo stomaco
• nausea
• vomito
• diarrea
• flatulenza
• stitichezza
• difficoltà a digerire
• dolore addominale
• bruciore di stomaco
• sangue nelle feci
• sangue nel vomito
• lesioni all'interno della bocca
• peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (colite, morbo di Crohn)
• maggior rischio di riduzione improvvisa della circolazione del sangue nel cervello (ictus)
• reazioni allergiche, anafilassi
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) Smetta di usare Buscofen se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.