Descrizione

DENOMINAZIONE

BuscofenAct 400 mg capsule molli
Ibuprofene

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
BuscofenAct contiene il principio attivo ibuprofene, che appartiene ad una classe di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS alleviano i disturbi modificando la risposta dell'organismo al dolore e alla febbre.

BuscofenAct è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di:
– dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali;
– febbre e dolore associati al comune raffreddore.

BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (dai 12 anni in su).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio:
– dopo 3 giorni negli adolescenti;
– dopo 3 giorni in caso di febbre, o dopo 4 giorni per il trattamento del dolore negli adulti.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda BuscofenAct
– se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se ha mai sofferto di mancanza di respiro, asma, naso che cola, gonfiore o orticaria dopo l’uso di acido acetilsalicilico o altri FANS;
– se ha o ha avuto una storia di ulcera ricorrente a livello dello stomaco/duodeno (ulcera peptica) o sanguinamento (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento);
– se ha avuto una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedente terapia con FANS;
– se soffre di grave insufficienza cardiaca;
– se soffre di grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale;
– se soffre di emorragie cerebrovascolari, o altre emorragie;
– se soffre di disturbi ematologici di origine sconosciuta;
– se è gravemente disidratato (per vomito, diarrea o scarsa assunzione di liquidi);
– se è all'ultimo trimestre di gravidanza.

Non usare BuscofenAct negli adolescenti con peso corporeo < 40 kg e nei bambini sotto i 12 anni di età a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere BuscofenAct:
– se soffre o ha sofferto di asma o di malattie allergiche dato che può verificarsi respiro corto;
– se ha disturbi al fegato;
– se ha una ridotta funzionalità dei reni;
– se ha o ha mai avuto patologie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
– se ha problemi al cuore inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass coronarico, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini ictus' o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
– se ha pressione alta del sangue, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia al cuore o ictus, oppure se è un fumatore;
– se soffre di alcune patologie della pelle (Lupus Eritematoso Sistemico (LES) o una malattia mista del tessuto connettivo);
– se ha qualche patologia ereditaria correlata alla produzione delle cellule ematiche (porfiria acuta intermittente);
– se ha avuto un'alta pressione del sangue e/o un'insufficienza cardiaca;
– se ha subito un intervento chirurgico importante. In questo caso è particolarmente richiesta sorveglianza medica;
– se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche ostruttive dato che in tali casi esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi con attacchi d’asma (il cosiddetto “asma analgesico”), edema di Quincke o orticaria;
– se ha un'infezione da varicella si consiglia di evitare l’uso di BuscofenAct;
– se si soffre di disturbi della coagulazione;
– nei casi di somministrazione prolungata di BuscofenAct è necessario un controllo periodico della funzionalità del fegato, della funzionalità dei reni e della conta ematica;
– l’uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo “Assunzione di BuscofenAct con altri medicinali”) e deve essere evitato;
– se ha un'infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con BuscofenAct.
Interrompa l'assunzione di BuscofenAct e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
BuscofenAct può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BuscofenAct possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Tali effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per il minor periodo di trattamento. Gli anziani sono a più alto rischio di effetti indesiderati.
In generale, l’uso abituale di analgesici può portare a gravi problemi ai reni permanenti. Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato alla perdita di sali e alla disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può portare ad un peggioramento della stessa. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve avvisare il medico e interrompere il trattamento.

La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l’uso regolare di farmaci per la cefalea.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Se pensa che una qualsiasi delle condizioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico prima di utilizzare BuscofenAct.

Bambini e adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità dei reni.
Non usare BuscofenAct negli adolescenti con peso corporeo < 40 kg e nei bambini sotto i 12 anni di età a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati noti dei FANS o se ha dei dubbi interrompa l'assunzione di questo farmaco e consulti il medico il prima possibile. I pazienti anziani sono a maggior rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l'assunzione di BuscofenAct e informi il medico se si verifica una delle seguenti condizioni, che possono essere segnale di gravi eventi avversi:
– gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale;
– vomito contenente sangue simile a fondi di caffè;
– feci nere o sangue nelle urine;
– reazioni della pelle, come eruzioni con prurito;
– difficoltà di respirazione e/o gonfiore in viso o in gola;
– stanchezza associata alla perdita di appetito;
– mal di gola, associato ad ulcere della bocca, stanchezza e febbre;
– abbondante sangue dal naso e sanguinamento cutaneo;
– affaticamento anomalo associato a ridotta eliminazione delle urine;
– gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe;
– dolore al petto;
– disturbi alla vista.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se peggiorano o se nota qualche effetto indesiderato non elencato.

Frequenza comune (può manifestarsi in 1 persona su 10)
– disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea e indigestione, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o intestinali che possono causare in casi eccezionali anemia.

Frequenza non comune (può manifestarsi in 1 persona su 100)
– ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatite ulcerosa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e del morbo di Crohn;
– disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
– disturbi alla vista;
– diverse eruzioni della pelle;
– reazioni allergiche quali eruzioni della pelle, prurito e attacchi di asma (con possibile calo della pressione del sangue). Interrompa il trattamento con BuscofenAct e informi immediatamente il medico.

Frequenza rara (può manifestarsi in 1 persona su 1000)
– tinnito (fischi nelle orecchie);
– danno ai reni (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.

Frequenza molto rara (può manifestarsi in 1 persona su 10.000)
– gonfiore (edema), pressione del sangue alta (ipertensione) e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS;
– infiammazione dell’esofago o del pancreas, formazione di restringimento nell’intestino tenue e crasso (in forma di stenosi diaframmatica e intestinale);
– infezioni gravi della pelle e complicazioni dei tessuti molli si sono verificati durante l'infezione da varicella;
– eliminazione delle urine inferiore alla norma e gonfiore (specialmente in pazienti con pressione alta del sangue o ridotta funzione dei reni), gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrotica), malattie infiammatorie del rene (nefrite interstiziale) che possono portare ad insufficienza renale acuta. Se uno dei sintomi sopramenzionati si verifica o se ha una sensazione generale di malessere, interrompa l'assunzione di BuscofenAct e consulti immediatamente il medico, dato che questi potrebbero essere i primi segni di un danno ai reni o d'insufficienza renale;
– disturbi nella produzione delle cellule del sangue. I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, forte stanchezza, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non deve essere intrapreso di propria iniziativa alcun trattamento con antidolorifici o antipiretici;
– reazioni psicotiche e depressione;
– è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni associate alle infezioni (p.es. fasciti necrotizzanti) in concomitanza con l'uso di certi antidolorifici (FANS). Se durante l'uso di BuscofenAct si verificano o peggiorano i segni di un'infezione deve consultare immediatamente il medico. Deve essere valutato se ricorrere ad una terapia antibiotica;
– ipertensione (alta pressione del sangue), vasculite, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco di cuore;
– disfunzione del fegato (un primo segno potrebbe essere una colorazione della pelle tendente al giallo), danno al fegato, specialmente durante il trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite acuta);
– con l'uso di ibuprofene sono stati osservati i sintomi della meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre, offuscamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, patologia mista del tessuto connettivo) possono essere più predisposti.
Contattare il medico immediatamente se si verificano questi sintomi;
– gravi forme di reazioni della pelle, quali eruzione cutanea con arrossamento e formazione di vesciche (quali ed es. Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia);
– gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
– un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Smetta di usare BuscofenAct se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2.
– è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
– la cute diventa sensibile alla luce.
I medicinali come BuscofenAct possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco di cuore (“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.