Descrizione

DENOMINAZIONE

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite
N-butilbromuro di joscina + paracetamolo

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
Buscopan Compositum contiene due principi attivi: N-butilbromuro di joscina (principio attivo utilizzato in caso di disturbi della motilità di stomaco e intestino, o delle vie biliari) e paracetamolo (principio attivo utilizzato per diminuire il dolore).
Buscopan Compositum è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni nei casi di:
• dolore e spasmi a stomaco e intestino;
• dolori dovuti a ostacoli nel flusso delle vie biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Buscopan Compositum
• Se è allergico al N-butilbromuro di joscina o al paracetamolo o a FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei, medicinali per il dolore e l'infiammazione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di glaucoma ad angolo acuto (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio);
• se soffre di ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata);
• se soffre di ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente);
• se soffre di stenosi pilorica (restringimento del piloro, la porzione terminale dello stomaco) o stenosi di altri tratti dell’apparato gastroenterico (restringimento di altre zone dello stomaco e dell'intestino);
• in caso di blocco intestinale o se sospetta di avere un blocco intestinale;se soffre di malattie dell'intestino, associate a disturbi dei movimenti dell'intestino come ileo paralitico o ostruttivo (ostruzione intestinale). I sintomi comprendono forte dolore all'addome e mancanza di emissione di feci e/o nausea/vomito;
• se soffre di megacolon (dilatazione del colon);
• se soffre di colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino);
• se soffre di esofagite da reflusso (disturbo causato da un frequente rigurgito del contenuto dello stomaco nell’esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco);
• se è anziano o se le sue condizioni fisiche sono deboli e soffre di atonia intestinale (mancanza di movimenti intestinali che provoca ostruzione intestinale);
• se soffre di miastenia grave (debolezza muscolare);
• in caso di età inferiore a 10 anni;
• se il suo corpo non produce un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi);
• se soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi);
• se soffre di grave insufficienza epatocellulare (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato);
• in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Contatti immediatamente il medico nel caso lei accusi forte dolore nella zona della pancia, che non passa o peggiora o che è accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni dei movimenti dell'intestino, gonfiore della pancia, diminuzione della pressione del sangue, svenimento o sangue nelle feci.

Per evitare di prendere una dose eccessiva di paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum, lei deve assicurarsi di non prendere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati, vedere paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”.

Non superi le dosi raccomandate (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscopan Compositum”), in quanto potrebbe insorgere danno al fegato (vedere il paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”).

Buscopan Compositum deve essere usato con cautela:
• se il suo corpo produce una quantità non sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione dei globuli rossi);
• se soffre di malattie del fegato come per esempio epatite (infiammazione del fegato), sindrome di Gilbert (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento della bilirubina nel sangue), insufficienza epatocellulare lieve o moderata (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato);
• se ha basse riserve di glutatione;
• se fa o ha smesso recentemente di fare uso regolare di grandi quantità di alcolici;
• se i suoi reni non funzionano bene;
• se è soggetto al glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio);
• se è predisposto a ostruzioni delle vie intestinali o urinarie;
• se è predisposto a tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore);
• se ha la pressione del sangue alta;
• se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore);
• se è soggetto a ipertiroidismo (esagerata attività funzionale della tiroide, con presenza in circolo di una quantità elevata di ormoni tiroidei);
• se soffre di malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie.

Buscopan Compositum deve essere usato solo sotto controllo medico:
• se soffre di insufficienza renale (grave malattia del rene);
• se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato).

In queste condizioni, se necessario, il medico le diminuirà la dose o prolungherà l'intervallo tra le singole somministrazioni.

Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), della necrolisi epidermica tossica (NET) o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio arrossamento cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), sospenda immediatamente il trattamento con Buscopan Compositum e si rivolga al più vicino ospedale.

Anche se assume paracetamolo alle dosi prescritte dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza una precedente malattia epatica, si possono verificare danni al fegato (epatotossicità) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Nel caso debba prendere Buscopan Compositum per un tempo prolungato, lei dovrà anche fare i necessari esami per controllare i valori del sangue e la funzionalità dei suoi reni e del fegato, secondo quanto stabilito dal medico.

Se usa spesso medicinali per alleviare il dolore (analgesici), specialmente ad alte dosi, potrebbe accusare mal di testa. In questo caso non deve aumentare la dose dell'analgesico per curarla.
Se dopo aver preso Buscopan Compositum dovesse avere reazioni allergiche (osservate molto raramente, vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), sospenda il trattamento con Buscopan Compositum già ai primi segni della reazione allergica e si rivolga immediatamente al medico.

Non prenda Buscopan Compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico. Se il dolore non passa o peggiora, se accusa nuovi sintomi, o se ha rossore o gonfiore, consulti il medico perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.

Inoltre, consulti il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Buscopan Compositum”.

Bambini
Buscopan Compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• reazioni cutanee (arrossamenti della pelle);
• sudorazione anormale;
• prurito;
• nausea;
• secchezza della bocca.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• shock (diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore);
• tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore);
• eritema (irritazione della pelle).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi malattie della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle);
• pustolosi esantematica generalizzata (caratterizzata dalla comparsa di numerose piccole pustole, sensazione di bruciore, prurito diffuso e febbre alta);
• infiammazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea, esantema).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue);
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi);
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• neutropenia (riduzione del numero di neutrofili del sangue, un tipo di globuli bianchi);
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
• anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue);
• anemia emolitica (eccessiva distruzione dei globuli rossi);
• aumento delle transaminasi nel sangue (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un danno al fegato);
• reazioni allergiche anche gravi (shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da medicinale, ipersensibilità), edema della laringe (gonfiore della laringe, l'organo della gola che produce la voce), angioedema (reazione allergica con sintomi quali rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, prurito, difficoltà a respirare);
• reazioni della pelle di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a “occhio di bue” associate a prurito) e di eruzione fissa da farmaco;
• difficoltà a respirare;
• spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in chi soffre di asma o allergia);
• ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente);
• disturbi ai reni: insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità del rene), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine);
• difficoltà della minzione;
• sudorazione;
• midriasi (dilatazione della pupilla);
• disturbi visivi (turbe dell'accomodazione cioè difficoltà nel mettere a fuoco le immagini, aumento del tono oculare cioè aumento della pressione del liquido interno dell'occhio);
• stitichezza;
• reazioni a stomaco e intestino;
• disturbi al fegato (come epatiti che possono portare a insufficienza epatica acuta o disturbi della funzionalità del fegato);
• sonnolenza;
• vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.