Descrizione

DENOMINAZIONE

Cetirizina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Cetirizina dicloridrato

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Sandoz.
Cetirizina Sandoz è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Sandoz è indicato
– per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne
– per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica)

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Cetirizina Sandoz
– se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
– se è allergico a cetirizina dicloridrato, all’idrossizina, ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Sandoz.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Se ha problemi di minzione (come lesioni al midollo spinale, iperplasia prostatica o problemi alla vescica), chieda consiglio al medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al suo medico se deve interrompere l'assunzione di Cetirizina Sandoz per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale potrebbe influenzare il risultato del suo test allergico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi raccomandate. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcool vengono assunte contemporaneamente Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetirizina Sandoz con alcool.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché la formulazione compresse non consente il necessario aggiustamento della dose.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Cetirizina Sandoz e cerchi immediatamente assistenza medica se si verificano sintomi come:
• gonfiore della bocca, del viso e/o della gola
• difficoltà nella respirazione (costrizione toracica o sibilo)
• improvviso calo della pressione sanguigna con conseguente svenimento o shock.
I sintomi possono essere segni di reazione allergica, shock anafilattico e angioedema.
Queste reazioni possono iniziare subito dopo l'assunzione del medicinale o anche dopo l'assunzione.
Il seguente paragrafo contiene ulteriori effetti indesiderati elencati in base alla frequenza:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• affaticamento
• bocca secca, nausea, diarrea
• capogiro, mal di testa
• sonnolenza (sonno)
• faringite (mal di gola), rinite (sintomi del naso come raffreddore)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• agitazione
• dolore addominale
• astenia (stanchezza estrema), sensazione di debolezza o malessere generale
• parestesia (sensibilità anomala della pelle)
• prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• edema (gonfiore)
• alterazione della funzionalità epatica
• aumento di peso
• convulsioni
• aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
• orticaria (eruzione cutanea)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che si manifesta con sanguinamento o lividi più facilmente del normale)
• disturbo nell'accomodamento (difficoltà a mettere a fuoco), visione offuscata, oculogiro (movimenti circolari incontrollati degli occhi)
• sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali)
• tic (spasmo abituale)
• anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell'urinare)
• eruzione fissa da farmaci

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• perdita di memoria, compromissione della memoria
• aumento dell'appetito
• vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
• incubi
• epatiti (infiammazione del fegato)
• dolori articolari
• eruzione cutanee con vesciche contenenti pus
• prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l'interruzione
• idea suicida (pensieri ricorrenti di preoccupazione o di suicidio)

Se si sente in questo modo, smetta di prendere le compresse e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.