Descrizione

DENOMINAZIONE

FROBEN GOLA 250mg/100ml Collutorio
FROBEN GOLA 250mg/100ml Spray per mucosa orale
Flurbiprofene

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
FROBEN GOLA contiene flurbiprofene ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore, l'arrossamento, il calore ed il gonfiore dovuti all'infiammazione.

FROBEN GOLA è utilizzato per ridurre il bruciore, l'arrossamento, il dolore e l'infiammazione della bocca e della gola, dovuti ad esempio a:
• gengiviti;
• stomatiti;
• faringiti;
• interventi ai denti (terapie odontoiatriche).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi FROBEN GOLA
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto asma, orticaria o qualsiasi altra reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico noto come aspirina o altri FANS;
• se ha un’ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o il morbo di Crohn, soffre o ha sofferto di colite ulcerosa, ha avuto due o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, ha avuto anche un solo episodio di sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o dell'intestino dovuti a FANS;
• se ha gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato;
• negli ultimi tre mesi di gravidanza.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere FROBEN GOLA se:
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare reazioni avverse a questo medicinale;
• è in gravidanza o ha intenzione di intraprendere una gravidanza, o sta allattando;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché le medicine come FROBEN GOLA possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di FROBEN GOLA e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• ha avuto un’ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o altre malattie allo stomaco o dell'intestino;
• ha l'asma;
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
• è in uno stato di disidratazione poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni.

FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro il dolore e l'infiammazione (FANS):
• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere mortali;
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).
Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un'eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In particolare, alcuni effetti indesiderati che si verificano con altri farmaci contenenti flurbiprofene, assunti per via orale o topica (per esempio compresse o cerotti), o con altri farmaci contro l'infiammazione (FANS), possono presentarsi anche durante il trattamento con FROBEN GOLA.

Interrompa immediatamente l'assunzione di FROBEN GOLA e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:
• forte bruciore o dolore addominale, dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica). Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell'ulcera). Tale effetto indesiderato è non comune;
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino, affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• reazioni allergiche anche gravi come ad esempio gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con problemi respiratori (tali effetti indesiderati sono non comuni), con brusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica) (tali effetti indesiderati sono rari);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica). Tali effetti indesiderati sono molto rari;
• problemi respiratori, anche gravi come asma, e dispnea (tali effetti indesiderati sono non comuni) o broncospasmo (tale effetto indesiderato è non comune);
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Tale effetto indesiderato è molto raro;
• gonfiore della faccia, delle mani, delle gambe (edemi), diminuzione nella quantità di urine o difficoltà ad urinare (ritenzione di fluidi). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• stanchezza, mancanza di respiro e gonfiore delle gambe, sintomi di insufficienza del cuore; pressione alta. Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• trombi nelle arterie (che causano ad es. infarto del cuore o ictus), malattie dei vasi del cervello (accidenti cerebrovascolari). La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota;
• infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali, difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione, dolore all'addome;
• alterazioni dei test che valutano la funzionalità del fegato, aumento del tempo di sanguinamento;
• capogiri, emicrania, affaticamento, malessere.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• diminuzione dei globuli rossi (anemia);
• gastriti, ulcere della bocca;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzione cutanea, porpora) anche in seguito ad esposizione al sole (reazioni di fotosensibilità), orticaria, prurito;
• ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie;
• disturbi alla vista, alterazione della sensibilità, vertigine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• depressione, confusione, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• problemi al rene (nefrotossicità) come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• alterazione dei parametri del sangue: diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) o dei neutrofili (neutropenia), grave riduzione dei granulociti (agranulocitosi), diminuzione dei globuli rossi per problemi al midollo osseo (anemia aplastica), distruzione dei glubuli rossi con conseguente riduzione del loro numero (anemia emolitica);
• colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero, ittero colestatico), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all'addome, possibili segni di problemi al fegato;
• allucinazioni.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infiammazione al colon e morbo di Crohn;
• problemi alla vista per infiammazione del nervo dell'occhio (neurite ottica), mal di testa (cefalea);
• infiammazione dei reni (glomerulonefrite);
• infiammazione del fegato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.