Descrizione

DENOMINAZIONE

GLICEROLO CARLO ERBA

PRINCIPI ATTIVI

GLICEROLO CARLO ERBA Prima infanzia 900 mg supposte Una supposta prima infanzia contiene: principio attivo: Glicerolo 900 mg. GLICEROLO CARLO ERBA Bambini 1375 mg supposte Una supposta bambini contiene: principio attivo: Glicerolo 1375 mg. GLICEROLO CARLO ERBA Adulti 2250 mg supposte Una supposta adulti contiene: principio attivo: Glicerolo 2250 mg. GLICEROLO CARLO ERBA Bambini 2,25 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 2,25 g. GLICEROLO CARLO ERBA Adulti 6,75 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 6,75 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Supposte: sodio stearato; sodio carbonato. Soluzione rettale: camomilla estratto fluido; malva estratto fluido; amido di frumento; acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; • nausea o vomito; • ostruzione o stenosi intestinale; • sanguinamento rettale di origine sconosciuta; • crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; • grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Posologia Supposte: Adulti: 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Popolazione pediatrica Adolescenti (12 – 18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 2 – 11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni: 1 supposta prima infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Soluzione rettale: Adulti: 1 contenitore monodose adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Popolazione pediatrica Adolescenti (12 – 18 anni): 1 contenitore monodose adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra i 6 – 11 anni: 1 o 2 contenitori monodose bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Bambini di età compresa tra i 2 – 6 anni: 1 contenitore monodose bambini al bisogno per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno. Modo di somministrazione Supposte: Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda. Soluzione rettale: Per togliere il copricannula di sicurezza del contenitore monodose, appoggiare indice e pollice sulla ghiera rotonda posta sopra il soffietto e, con l’altra mano, piegare il copricannula fino a provocarne il distacco del corpo del contenitore. Durante l’operazione, non afferrare mai il soffietto, altrimenti si verificherebbe la fuoriuscita del medicinale prima dell’utilizzo. Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

AVVERTENZE

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente, richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6–8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post–marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune ≥1/10; Comune ≥1/100, <1/10; Non comune ≥1/1.000, <1/100; Raro ≥1/10.000, <1/1.000; Molto raro <1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati disponibili sono insufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali
Non nota	Dolori crampiformi dell’addome*; coliche addominali, diarrea**, irritazione anale

*di solito isolati ** con perdita di liquidi ed elettroliti Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea sono più frequenti nei casi di stitichezza grave. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi–uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali e diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemie la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Il glicerolo non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.