Descrizione

DENOMINAZIONE

IMODIUM DIARREA E METEORISMO 2 MG/125 MG COMPRESSE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene loperamide cloridrato 2 mg e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone. Eccipienti con effetto noto Ogni compressa contiene meno di 0.026 mg di alcol benzilico e meno di 4.4 mg di maltodestrina (che contiene gluscosio) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Calcio idrogeno fosfato anidro Cellulosa microcristallina Potassio acesulfame Aroma di vaniglia artificiale (include glicole propilenico, maltodestrina e alcol benzilico) Sodio amido glicolato (Tipo A) Acido stearico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Imodium Diarrea e Meteorismo è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta è associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

-Bambini al di sotto dei 12 anni -Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 -Pazienti con dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta -Pazienti con colite ulcerosa acuta -Pazienti con colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro -Pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter. Imodium Diarrea e Meteorismo non deve essere usato quando è necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale.

POSOLOGIA

Posologia Adulti ad di sopra di 18 anni Due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Adolescenti tra 12 e 18 anni Una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Popolazione pediatrica Imodium Diarrea e Meteorismo è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Uso nella compromissione della funzionalità renaleNei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Uso nella compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).Modo di somministrazione Assumere per bocca il corretto numero di compresse intere con un po’ d’acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento della diarrea con l’associazone loperamide-simeticone è soltanto sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Nei pazienti con diarrea (grave) può verificarsi deplezione idroelettrolitica. È importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti. Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. I pazienti con AIDS trattati con Imodium Diarrea e Meteorismo per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Imodium Diarrea e Meteorismo compresse deve essere usato sotto supervisione medica. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Imodium Diarrea e Meteorismo contiene alcol benzilico, che può causare reazioni allergiche. Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica o in pazienti in gravidanza o in allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene meno di 0.00044 mg di alcol (etanolo) per compressa. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Questo medicinale contiene maltodestrina che contiene glucosio. I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si prevede che medicinali con proprietà farmacologiche simili possano potenziare l’effetto di loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti. Poiché il simeticone non è assorbito dal tratto gastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simeticone e altri medicinali. Popolazione pediatrica Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di loperamide-simeticone è stata valutata in 2040 pazienti che hanno preso parte a 5 studi clinici. Tutti gli studi clinici sono stati condotti su pazienti con diarrea acuta e disturbo correlato al meteorismo con loperamide-simeticone in formulazione di compressa masticabile. Quattro studi hanno confrontato loperamide-simeticone con loperamide, simeticone e placebo e uno studio ha confrontato due formulazioni di loperamide-simeticone con placebo. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici sono stati i seguenti (con% d’incidenza): disgeusia (2.6%) e nausea (1.6%). La sicurezza della loperamide HCl è stata valutata in 2755 pazienti di età ≥ 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide HCl utilizzato per il trattamento della diarrea acuta. Negli studi clinici le ADR più comuni riportate (>1%) sono state stitichezza (2.7%), flatulenza (1.7%), mal di testa (1.2%) e nausea (1.1%). La sicurezza della loperamide HCl è stata inoltre valutata in 321 pazienti che hanno partecipato in 5 studi clinici controllati e non controllati di loperamide HCl usata per il trattamento della diarrea cronica. Le ADR più comuni (>1%) riportate in questi studi clinici sono state flatulenza (2.8%), costipazione (2.2%), capogiri (1.2%) e nausea (1.2%). Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. L’unica ADR riportata per ≥1% dei pazienti trattati con loperamide HCl è stato vomito. La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide-simeticone sia negli studi clinici che nell’eperienza post-marketing. Sono anche mostrate ADR aggiuntive riportate con l’uso di loperamide HCl (uno dei componenti di Loperamide-simeticone). Le categorie di frequenza sono basate sui dati di studi clinici con loperamide-simeticone e loperamide HCl mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 fino a <1/10); Non comune (≥1/1,000 fino a <1/100); Raro (≥1/10,000 fino a <1/1,000); Molto raro (<1/10,000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse

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Classificazione per sistemi e organi		Reazioni avverse
		Frequenza
	Comuni	Non comuni	Rare	Non nota
Disordini del sistema immunitario			reazione di ipersensibilitàa, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)a, reazione anafilattoidea
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa, disgeusia	Sonnolenzaa, capogiroc	perdita di coscienzaa, riduzione del livello di coscienzaa, stuporea, ipertoniaa, disturbi della coordinazionea
Patologie dell’occhio			miosi a
Patologie gastrointestinali	Nausea	Dolore addominale, disturbo addominaleb, dolore addominale superioreb, vomito, stipsi, distensione addominalec, dispepsiac, flatulenza, bocca secca	ileoa (compreso ileo paralitico), megacolona (compreso megacolon tossicod)	Pancreatite acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea	eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnsona, necrolisi epidermica tossicaa ed eritema multiformea), angioedema a, orticariaa, pruritoa
Patologie renali e urinarie			ritenzione urinariaa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia	Stanchezzaa

^aL’inclusione di questo termine si basa su segnalazioni post-marketing per loperamide HCl. Poiché il processo per determinare le ADR postmarketing non ha differenziato tra indicazioni croniche e acute o tra adulti e bambini, la frequenza è stimata in tutti gli studi clinici con loperamide HCl combinata, inclusi studi in bambini di età ≤ 12 anni (N = 3683). ^b L’inclusione di questo termine si basa sulle ADR riportate negli studi clinici con loperamide HCl. Categoria di frequenza assegnato in base a studi clinici con loperamide HCl in caso di diarrea acuta (N = 2755). ^c L’inclusione di questo termine si basa sull’esperienza post-marketing con loperamide-simeticone. Categoria di frequenza assegnata sulla base di studi clinici con loperamide-simeticone in caso di diarrea acuta (N = 618). Capogiro e distensione addominale sono stati identificati anche come ADR di trial clinici con loperamide HCl. ^d Vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi In caso di sovradosaggio (incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica), possono manifestarsi depressione del Sistema nervoso centrale (stupore, alterazione della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), secchezza della bocca, disturbi addominali, nausea e vomito, stitichezza, ritenzione urinaria e ileo paralitico. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide,sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Dopo l’interruzione, sono stati osservati casi di sindrome da astinenza da farmaci in soggetti che hanno abusato, usato impropriamente o assunto intenzionalmente dosi eccessivamente alte di loperamide. Trattamento In caso di sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto. Poiché la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella del naloxone (1-3 ore), il trattamento ripetuto con naloxone potrebbe essere indicato. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un’eventuale depressione del sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica I bambini potrebbero essere più sensibili agli effetti sul SNC degli adulti.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza, tuttavia da studi condotti su animali non ci sono indicazioni che loperamide o simeticone abbiano proprietà teratogeniche o embriotossiche. Imodium Diarrea e Meteorismo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non clinicamente giustificato Allattamento Solo piccole quantità di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, Imodium Diarrea e Meteorismo non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità L’effetto sulla fertilità umana non è stata valutata.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Imodium Diarrea e Meteorismo ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi stanchezza, vertigini e sonnolenza in casi di sindrome diarroica trattata con loperamide HCl (vedere paragrafo 4.8). È quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.