Descrizione

DENOMINAZIONE

IRIDINA DUE 0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio, soluzione contiene nafazolina cloridrato 0,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Sodio idrossido, Sodio Ialuronato, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Irritazione, bruciori, arrossamento dell’occhio, con eccessiva lacrimazione, e sensibilità alla luce.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere usato in pazienti affetti da glaucoma o con altre malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni. Controindicato in caso di trattamento cin inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5)

POSOLOGIA

Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell’angolo interno di ciascun occhio, inclinando all’indietro la testa. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi. Il medicinale non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

AVVERTENZE

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo beve periodo di trattamento, consultare il medico, in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi (vedere paragrafo 4.2.). Se si ha la comparsa di effetti indesiderati (dolore oculare, cambiamenti nella visione o perdurare dell’arrossamento) in un periodo minore di 4 giorni interrompere la terapia e consultare il medico. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico. Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sierico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (Diabete).

INTERAZIONI

Il prodotto deve essere usato con cautela in caso di trattamento con farmaci antidepressivi. I MAO -inibitori potenziano gli effetti farmacologici della nafazolina. L’uso contemporaneo non è raccomandato. Lasciar passare almeno due settimane fra l’inizio della terpaia con nafazolina e la fine di quella con MAO- inibitori.

EFFETTI INDESIDERATI

L’uso del prodotto può causare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endooculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio per accidentale somministrazione per os, specie nei bambini, si possono avere manifestazioni di depressione a livello del sistema nervoso centrale con fenomeni di bradipnea, sensazione di freddo alla cute, sonnolenza, tachicardia, sudorazione, e confusione mentale.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di nafazolina nelle donne in gravidanza. Il collirio IRIDINA DUE deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Allatamento Non sono disponibili dati sull possibile escrezione del principio attivo attraverso il latte materno. Il rischio nei neonati/bambini non può essere escluso.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Iridina Due può causare una transitoria difficoltà di visione conseguente all’istillazione. I pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando la funzione visiva non sia ripristinata.