Descrizione

DENOMINAZIONE

KETODOL 25 mg + 200 mg compresse
ketoprofene e sucralfato

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
Ketodol appartiene ad una categoria di farmaci detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei).
Ketodol contiene i principi attivi ketoprofene e sucralfato. Il ketoprofene è contenuto nel nucleo centrale della compressa e possiede un'attività antidolorifica – antinfiammatoria; il sucralfato è contenuto nel rivestimento della compressa ed esercita un'attività protettiva della superficie interna dello stomaco (mucosa gastrica).
Prima si libera il sucralfato che protegge la mucosa gastrica e, subito dopo, il ketoprofene che svolge la sua attività antidolorifica e antinfiammatoria.

Ketodol viene utilizzato in caso di dolori di varia origine e natura:
• mal di testa;
• mal di denti;
• dolori ai nervi (nevralgie);
• dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli;
• dolori mestruali.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Ketodol
• se è allergico al ketoprofene o al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto in passato reazioni allergiche come grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), attacchi asmatici, infiammazione interna del naso (riniti), manifestazioni allergiche della pelle (orticaria) oppure se sostanze con lo stesso meccanismo d'azione di Ketodol (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) hanno provocato in precedenza reazioni di tipo allergico. Infatti, reazioni allergiche particolarmente gravi (anafilattiche), raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti (vedere “Possibili effetti indesiderati”);
• nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) e nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni;
• se soffre di una grave riduzione della capacità del cuore di fornire la quantità adeguata di sangue all'organismo (insufficienza cardiaca);
• se soffre di ferite aperte che si sviluppano sulla mucosa interna dello stomaco (ulcera peptica attiva) o ha sofferto in passato di sanguinamenti, ulcerazione o perforazione allo stomaco e all'intestino;
• se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione allo stomaco e all'intestino dovuti a precedente terapia con FANS;
• in caso di facile tendenza ai sanguinamenti;
• in caso di grave insufficienza del fegato;
• in caso di grave insufficienza dei reni;
• se presenta danno acuto dei reni (ipoperfusione del rene);
• se sta assumendo farmaci che provocano un aumento dell'eliminazione di urina (terapia diuretica intensiva);
• in caso di difficoltà digestive croniche;
• se soffre di infiammazione allo stomaco (gastrite);
• in caso di basso numero di globuli bianchi e piastrine (leucopenia e piastrinopenia);
• in caso di alterazioni ereditarie della formazione dell'emoglobina (porfiria);
• se soffre di infiammazione cronica del fegato (cirrosi epatica);
• se sta assumendo antibiotici come le tetracicline, perché queste ultime potrebbero risultare inefficaci.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketodol. Per evitare eventuali reazioni di ipersensibilità o di allergia al sole si consiglia di non esporsi al sole durante l'uso.

Interrompa il trattamento con ketoprofene:
• se nota sanguinamento o se avverte forti dolori (ulcerazione) allo stomaco o all'intestino;
• alla prima comparsa di allergie della pelle (eruzione cutanea), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o reazione allergica;
• in caso di aumento rilevante dei valori di alcuni parametri del fegato e delle transaminasi (che sono utilizzati per valutare la funzionalità del fegato);
• in caso di disturbi della vista, come visione offuscata.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare KETODOL se:
• è affetto da una malattia dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero peggiorare;
• soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, perché l'uso di questo medicinale può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi;
• ha problemi di funzionalità renale poiché il medicinale viene eliminato essenzialmente per via renale;
• ha un'infezione – vedere paragrafo <> di seguito;
• è in terapia intensiva e specialmente se riceve nutrizione enterale, o se presenta fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico;
• assume altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, ulcerazione o sanguinamento come:
• cortisonici orali,
• warfarin (anticoagulante),
• farmaci per la depressione (antidepressivi SSRI),
• agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Altri medicinali e Ketodol”).

In questi casi è utile l'uso concomitante di farmaci protettori dello stomaco (misoprostolo o inibitori pompa protonica).

Infezioni
KETODOL può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che KETODOL possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Si rivolga al medico:
• in caso di qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento;
• per un adeguato controllo ed opportune istruzioni, se soffre di pressione alta e/o insufficienza cardiaca congestizia, se ha sofferto in passato di malattia del fegato o se presenta valori di funzione del fegato anormali;
• se presenta alcuni fattori di rischio associati a malattie cardiovascolari (pressione alta, colesterolo alto, diabete mellito, fumo) prima di iniziare il trattamento di lunga durata;
• prima di prendere questo medicinale, se ha problemi ereditari di intolleranza ad alcuni zuccheri;
• per un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue, se soffre di diabete, di insufficienza renale o se è in trattamento con medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue.

Pazienti anziani
Usi il medicinale con cautela perché potrebbe avere un aumento degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco e all'intestino, che possono essere anche mortali (vedere “Come usare Ketodol”).
Inizi il trattamento con la più bassa dose possibile, perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione è maggiore con dosi aumentate di FANS.

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente controllata nei pazienti con insufficienza cardiaca, infiammazione cronica del fegato (cirrosi) e grave alterazione dei reni (nefrosi), nei soggetti in terapia con farmaci diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, l'uso di ketoprofene può provocare una riduzione del flusso del sangue nei reni e determinare uno scompenso renale.

Bambini e adolescenti
Non somministri il medicinale ai bambini e agli adolescenti fino ai 15 anni di età perché la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite per queste fasce d'età.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento.
Gravi effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono gravi o possono diventare gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi interrompere l'assunzione di Ketodol e contattare immediatamente il medico:
• gravi reazioni della pelle (alcune delle quali mortali) come:
   – morte delle cellule della pelle, accompagnato da malessere, brividi, dolori ai muscoli e febbre (necrolisi tossica epidermica);
   – sfoghi della pelle con la formazione di bolle (sindrome di Stevens-Johnson);
• grave reazione della pelle caratterizzata da arrossamento e gonfiore insieme a formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• gravi infiammazioni con arrossamenti della pelle (dermatite esfoliativa);
• dolore allo stomaco continuo, che peggiora a stomaco vuoto (ulcere gastriche);
• vomito di sangue, sangue nelle feci (sanguinamento gastrointestinale);
• gonfiore alla gola (edema della laringe e/o edema della glottide), difficoltà respiratoria (dispnea), intensa percezione del battito del cuore (palpitazione) o aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia).

Altri effetti indesiderati sono riportati qui di seguito:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:
• Nausea, vomito, bruciore di stomaco, digestione difficoltosa, dolori addominali, dolori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:
• Mal di testa, capogiri, sonnolenza.
• Diarrea, stitichezza (costipazione), flatulenza (gas), infiammazione dello stomaco (gastrite).
• Irritazione della pelle, prurito.
• Gonfiore (accumulo di liquido sotto la pelle), sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono:
• Anemia da emorragia, basso numero di globuli bianchi (osservati all'esame del sangue).
• Mancanza di sensibilità e sensazione di formicolio in alcune parti del corpo, movimenti involontari dei muscoli.
• Visione offuscata.
• Ronzio nelle orecchie, perdita di equilibrio (vertigine).
• Respiro sibilante e difficoltà respiratoria (asma).
• Ulcerazioni orali, colite.
• Infiammazione al fegato (epatite), aumento delle transaminasi e della bilirubina (osservati in esami del sangue), colorazione giallastra della pelle (ittero).
• Debolezza generalizzata.
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:
• Presenza di una massa di materiale estraneo al livello dello stomaco (bezoar).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
• Significativa riduzione dei globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue, anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (osservati all'esame del sangue).
• Reazioni allergiche da ipersensibilità (compreso shock anafilattico).
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia) ed aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassemia).
• Depressione, allucinazioni, confusione, cambiamenti dell'umore, insonnia.
• Malattia delle membrane del cervello e del midollo spinale di origine virale (meningite asettica), contrazione involontaria muscolare (convulsioni), alterazione del senso del gusto.
• Funzionalità del cuore insufficiente, fibrillazione atriale (forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare).
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione), aumento dei vasi sanguigni, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Grave difficoltà respiratoria (broncospasmo) in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ai FANS.
• Infiammazione interna del naso (rinite).
• Peggioramento di colite e morbo di Crohn, infiammazione al pancreas (pancreatite).
• Reazioni da allergia al sole (fotosensibilità), perdita di capelli (alopecia), orticaria anche diffusa con gonfiore, eruzioni bollose, infiammazione e arrossamento della pelle (dermatiti, eczemi, eritemi).
• Difficoltà nell'urinare, riduzione della funzionalità renale, infiammazione dei reni, danno renale (sindrome nefrotossica), test di funzionalità renale anormali (osservati in esami del sangue).
• Eventi trombotici arteriosi (per es.: infarto del cuore o ictus).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.