Descrizione

DENOMINAZIONE

LAMISIL 1% CREMA

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di Lamisil 1% crema contiene 10,0 mg di terbinafina (come cloridrato), equivalenti a 8,8 mg di terbinafina base. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico (40 mg/g), alcool stearilico (40 mg/g), alcol benzilico (1g/100 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, alcol benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcol cetilico, alcol stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans). Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Per uso cutaneo. Posologia. Adulti e Bambini dai 12 anni in poi: Lamisil crema può essere applicato una o due volte al giorno, in funzione dell’indicazione. Frequenza e durata del trattamento: • Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana; • Tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana; • Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana; • Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane. La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento può comportare il rischio di ricadute. Nei casi particolarmente gravi la terapia può proseguire a giudizio del medico. Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, si consiglia una verifica della diagnosi. Posologia in popolazioni particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: Poiché vi è una limitata esperienza clinica nell’utilizzo di Lamisil crema in bambini di età inferiore ai 12 anni, non è raccomandato l’uso in questa fascia d’età. Pazienti anziani: Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di Lamisil crema in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani. Modo di somministrazione: Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all’applicazione. La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull’area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente. Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

• Lamisil crema è esclusivamente per uso esterno. • Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. • Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni. • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lamisil crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 1 g/100 g di alcol benzilico. Alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni farmacologiche con le forme topiche di terbinafina.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportate in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Ipersensibilità*. Patologie dell’occhio. Raro: Irritazione agli occhi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Desquamazione cutanea, prurito; Non comune: Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo; Raro: Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema; Non nota: Rash*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; Raro: Aggravamento delle condizioni. *sulla base dell’esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina somministrata per via topica. L’ingestione accidentale del contenuto di un tubo da 30 g di Lamisil crema, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile all’ingestione di una compressa di Lamisil 250 mg (unità posologica per via orale per gli adulti). Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di crema, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di un sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri. Trattamento del sovradosaggio In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Lamisil crema non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità. Allattamento: La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil crema non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Fertilità: Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Lamisil crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.