Descrizione

DENOMINAZIONE

LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASALE SOSPENSIONE

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche. LEVOREACT è indicato per adulti e bambini con più di 3 anni di età.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza (Vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia Adulti e bambini sopra i 3 anni La dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Bambini con meno di 3 anni La sicurezza e l’efficacia di LEVOREACT in bambini al di sotto di 3 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione. 1. Poiché LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. 2. Prima di usare il preparato per la prima volta, rimuovere il tappo e premere una o due volte finché apparirà un sottile spray nell’aria per ottenere una regolare erogazione. 3. Soffiare il naso. 4. Tenere la bottiglia come mostrato in figura. Inclinare la testa leggermente in avanti. Mantenere una narice ben chiusa e inserire l’erogatore nell’altra narice. 5. Spruzzare due volte, mentre si respira con la stessa narice. 6. Ripetere gli step 4 e 5 per l’altra narice.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

AVVERTENZE

Sono disponibili dati limitati sull’uso di levocabastina per via orale in pazienti con compromissione renale. LEVOREACT spray nasale, sospensione deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti • Glicole propilenico. LEVOREACT spray nasale contiene 40 mg di glicole propilenico per dose abituale, equivalente a 0,57 mg/Kg per un adulto di 70 Kg e a 2 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. Benzalconio cloruro. LEVOREACT spray nasale contiene 0,08 mg di benzalconio cloruro per dose abituale, equivalente a 0,001 mg/Kg per un adulto di 70 Kg e a 0,004 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. L’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri medicinali. In studi appositamente progettati non c’è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell’acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali.Interazioni farmacocinetiche Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l’assorbimento di levocabastina spray nasale. La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale. La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l’esperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sospensione sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione: Tabella 1. Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale

Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni
Raro	Tachicardia
Patologie dell’occhio
Non nota	Edema delle palpebre
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Comune	Affaticamento, dolore
Non comune	Malessere Irritazione, dolore e secchezza nel sito di applicazione
Raro	Bruciore, fastidio nel sito di applicazione
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità
Non nota	Reazione anafilattica
Infezioni ed infestazioni
Comune	Sinusite
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Vertigine, sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dolore della laringe, epistassi, tosse
Non comune	Dispnea, fastidio nasale, congestione nasale
Raro	Edema nasale
Non nota	Broncospasmo

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con LEVOREACT. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone. Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale raccomandata. Ci sono dati limitati riguardo l’uso di levocabastina spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza. Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio per il feto. Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6% del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poiché gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT a donne che allattano. Fertilità I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi fino a 20 mg/kg.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

LEVOREACT spray nasale, sospensione generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l’influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Tuttavia LEVOREACT può causare sonnolenza; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela.