Descrizione

DENOMINAZIONE

LOMEXIN

PRINCIPI ATTIVI

Lomexin 2% crema 100 g di crema contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 g di crema contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 g di lanolina idrogenata. Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione 100 ml di soluzione contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipiente con effetti noti: 100 ml di soluzione contengono 35 g di glicole propilenico. Lomexin 2% soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipiente con effetti noti: 100 ml di soluzione contengono 77,50 g di glicole propilenico. Lomexin 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono 1 g di fenticonazolo nitrato. Lomexin 2% polvere cutanea 100 g di polvere contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lomexin 2% crema Glicole propilenico Lanolina idrogenata Olio di mandorla raffinato Estere poliglicolico di acidi grassi Alcool cetilico Gliceril monostearato Sodio edetato Acqua depurata. Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione Alcool Glicole propilenico Acqua depurata. Lomexin 2% soluzione cutanea Alcool Idrossipropilcellulosa Acqua depurata Glicole propilenico. Lomexin 1% polvere cutanea Silice colloidale idrata Zinco ossido Talco. Lomexin 2% polvere cutanea Silice colloidale idrata Zinco ossido Talco.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Lomexin 2% crema, Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione, Lomexin 2% soluzione cutanea, Lomexin 1% e 2% polvere cutanea: • Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d’atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium. – Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi “da pannolino”_, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia. – Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale). – Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano. – Eritrasma. – Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Lomexin va applicato 1–2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. Lomexin 2% crema – è indicato per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente. Si usa preferenzialmente per le micosi secche: pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all’impiego nelle micosi genitali maschili. Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione e 2% soluzione cutanea – sono indicate per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. Lo spray cutaneo soluzione, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili. Lomexin 1% e 2% polvere cutanea – si usa per il piede d’atleta ed in generale per le zone intertriginose e per lesioni umide, sia come trattamento unico che come complemento della crema. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere con Lomexin polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe. Lomexin 1% polvere cutanea è indicato per la profilassi delle reinfezioni. Nel piede d’atleta e nelle onicomicosi, allo scopo di evitare reinfezioni, è opportuno proseguire il trattamento sopraindicato ancora per una o due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni. Lomexin non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Al momento dell’applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lomexin 2% crema, Lomexin 2% spray cutaneo, soluzione, Lomexin 2% soluzione cutanea contengono glicole propilenico. Possono causare irritazione cutanea. Lomexin 2% crema contiene alcool cetilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Lomexin 2% crema contiene lanolina idrogenata. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Nessuna conosciuta.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando usato come raccomandato, Lomexin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Termine preferito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eritema, Prurito, Rash, Rash eritematoso, Irritazione della pelle, Sensazione di bruciore della pelle

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Benchè l’assorbimento percutaneo del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il medicinale in gravidanza.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Lomexin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.