Descrizione

DENOMINAZIONE

PENNSAID 16 mg/ml Soluzione cutanea
diclofenac sodico

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
PENNSAID è una sostanza ad attività antiinfiammatoria non steroidea (FANS) comunemente usata per alleviare il dolore associato all’osteoartrite di una articolazione superficiale (ad esempio del ginocchio o del gomito).

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi PENNSAID:
– se è allergico (ipersensibile) al diclofenac, al dimetilsolfossido (DMSO) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
– se è in gravidanza o in allattamento
– se ha mai avuto una reazione allergica all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad uno qualsiasi degli altri FANS come ibuprofene con difficoltà nella respirazione, eruzione cutanea e naso che cola.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PENNSAID.

Se ha o ha avuto ulcere allo stomaco o ha una tendenza al sanguinamento o se lei è anziano, si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare la soluzione.

Non usi PENNSAID nelle giunture dove vi è una malattia della cute pregressa (ad esempio psoriasi), se non diversamente indicato dal medico.

Si lavi le mani dopo aver usato PENNSAID per evitare il contatto con gli occhi, le membrane mucose e la pelle non destinate al trattamento.

Non applichi PENNSAID se è affetto da problemi al fegato o ai reni Non copra l’area trattata con bende o cerotti occlusivi (impermeabili o non traspiranti).

Nessun altro medicinale deve essere applicato nella zona interessata contemporaneamente a PENNSAID.

PENNSAID è destinato solo per uso esterno. Se PENNSAID viene accidentalmente ingerito, non indurre il vomito. Consulti immediatamente un medico.

Bambini
L'uso di PENNSAID non è raccomandato nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi moderate reazioni a livello cutaneo come secchezza, formicolio, prurito o sfogo o eruzioni cutanee. Può presentarsi anche alito sgradevole in alcuni casi.

Altri effetti indesiderati possono includere costipazione, dispepsia e flatulenza. Sono state descritte anche reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto a seguito di uso topico di diclofenac.

Se sviluppa una reazione cutanea o qualsiasi altro sintomo, consulti il medico o il farmacista. Nel raro caso in cui si verifichi respirazione sibilante, interrompa il trattamento e consulti immediatamente un medico.

PENNSAID viene applicato su una zona della pelle relativamente ampia per un periodo prolungato, la possibilità di effetti collaterali sistemici simili agli effetti sistemici del diclofenac orale non può essere completamente esclusa.

I possibili effetti avversi sistemici sono descritti come segue:

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
– dolore epigastrico, gastrico o addominale, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza.
– capogiro, cefalea e vertigini
– aumento di AST, ALT (= 3 volte il limite normale superiore).

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
– sanguinamento gastrointestinale (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione.
– sonnolenza, malessere, difficoltà di concentrazione e stanchezza.
– palpitazioni, angina e aritmie
– orticaria
– disturbi della funzionalità epatica inclusa epatite con o senza ittero.
– reazione di ipersensibilità come l’asma in pazienti sensibili all’ASA, per esempio broncospasmo; reazioni sistemiche anafilattiche /anafilattoidi inclusa ipotensione.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
– disturbi intestinali inferiori (ad esempio colite emorragica non specifica e esacerbazione della colite ulcerosa o del morbo di Crohn), stenosi intestinale simile al diaframma, iperacidità, stomatite, glossite, lingua impaniata, lesioni esofagee, stitichezza e pancreatite, alterazioni del gusto.
– disturbi sensoriali tra cui parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansia, incubi, tremore, reazioni psicotiche e meningite asettica
– disturbi della visione (visione annebbiata, diplopia)
– udito compromesso, tinnito
– esacerbazione dell'insufficienza cardiaca e ipertensione
– vasculite
– eruzione bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliativa), perdita di capelli, la pelle potrebbe essere più sensibile al sole. Porpora compresa porpora allergica.
– sensazione di bruciore in sede di applicazione
– pelle secca
– insufficienza renale acuta, sindrome nefrosica, anomalie urinarie (ad esempio ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare.
– trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia secondaria a sanguinamento gastrointestinale.
– polmonite

PENNSAID contiene dimetilsolfossido(DMSO), che può causare sonnolenza e cefalea e può essere irritante per la cute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.