Descrizione

DENOMINAZIONE

REACTIFARGAN

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: prometazina 2,00 g Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, D-limonene, geraniolo, linalolo e idrossitoluene butilato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Poliacrilamide isoparaffin laureth-7, octil metossicinnamato, metil-para-idrossibenzoato, propilepara-idrossibenzoato, olio composto di lavanda, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eczemi Lesioni secernenti. Bambini di età inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia Applicare 3-4 volte al giorno. Non superare il numero raccomandato di applicazioni giornaliere. Evitare l’applicazione su aree molto estese del corpo. Modo di somministrazione Uso topico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

AVVERTENZE

L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verificasse, occorre sospendere il trattamento e rivalutare la situazione. Se applicato su aree molto estese della cute REACTIFARGAN può causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.7). Dato che l’applicazione del REACTIFARGAN può ritardare il processo di cicatrizzazione, non deve essere usato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno. Nel caso di eritema solare, applicare il prodotto ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata. Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento va sospeso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti REACTIFARGAN contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). REACTIFARGAN contiene olio di lavanda, fragranza a sua volta contenente D-Limonene, geraniolo e linalolo che possono causare reazioni allergiche; REACTIFARGAN contiene octil metossicinnamato a sua volta contenente idrossitoluene butilato che può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano dal post-marketing e hanno frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite edema eritema lesioni bollose fotosensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. La somministrazione di REACTIFARGAN durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

L’applicazione troppo abbondante di prodotto su aree molto estese della cute, può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Segnalare al paziente di prestare particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.