Descrizione

DENOMINAZIONE

RELUVIZ COLLIRIO

PRINCIPI ATTIVI

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale nel contenitore multidose contiene 0,05 mg/ml di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio multidose: Glicerolo; Sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili; Benzalconio cloruro. Collirio monodose: Glicerolo; Sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): Una goccia di Reluviz nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Bambini: L’uso di Reluviz non è raccomandato nei bambini di età uguale o inferiore ai 3 anni per la mancanza di dati clinici. Modo di somministrazione: Uso oftalmico. Flacone multidose. Il paziente dovrebbe essere istruito a: 1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto. 2. Avvicinare l’estremità del contagocce all’occhio, eventualmente aiutandosi con lo specchio, evitando di toccarsi l’occhio o la palpebra o qualunque superficie con la punta del contagocce per evitare di contaminare la soluzione. 3. Instillare una goccia nell’occhio, guardando verso l’alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore, fino a formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. 4. Chiudere le palpebre e operare l’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Ciò contribuirà a ridurre l’assorbimento sistemico. 5. Lavarsi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi. 6. Chiudere saldamente il tappo dopo l’uso. Contenitore monodose. Il paziente dovrebbe essere istruito a: 1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto. 2. Aprire la bustina di alluminio che contiene una striscia (strip) di 5 contenitori monodose e separarne uno per l’uso. 3. Aprire il contenitore, ruotando completamente il cappuccio facendo un giro di 360°. 4 Inclinare il capo all’indietro e abbassare delicatamente con un dito la palpebra inferiore così da formare una tasca tra la palpebra e l’occhio. 5. Posizionare la punta del contenitore monodose vicino all’occhio, senza toccarlo per applicare una goccia di soluzione. 6. Chiudere le palpebre e operare l’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Ciò contribuirà a ridurre l’assorbimento sistemico. 7. Lavarsi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi. Reluviz monodose non contiene conservanti, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso anche in caso di utilizzo parziale. Se una goccia non entra nell’occhio, ripetere l’operazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Nessuna particolare precauzione. Si rivolga a medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Bambini e adolescenti: Questo medicinale non deve essere somministrato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 3 anni, per la mancanza di dati clinici. Reluviz collirio in flacone multidose contiene benzalconio cloruro: Reluviz collirio in flacone multidose contiene il conservante benzalconio cloruro che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Pertanto Reluviz collirio in flacone multidose non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare, secchezza oculare, alterazione del film e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con secchezza oculare e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

Se Reluviz è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due medicinali. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100 a <1/10), non comune: (≥1/1.000 a <1/100), raro: (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: Cefalea. Patologie dell’occhio. Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale; non comune: Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Sonnolenza. Reazioni avverse provenienti dall’esperienza post-marketing (frequenza non nota). Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing: – reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l’asma e l’eczema; – capogiri. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: Non ci sono o ci sono dati limitati sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e post-natale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori di quelli dopo uso orale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Reluviz durante la gravidanza. Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica di ketotifene nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. Reluviz collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.