Descrizione

DENOMINAZIONE

RINOFRENAL

PRINCIPI ATTIVI

ml 100 di soluzione contengono: Principi attivi: sodio cromoglicato g 4 d,l-clorfenamina maleato g 0,2 Eccipienti metile p-idrossibenzoato mg 100 propile p-idrossibenzoato mg 20 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, sodio edetato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Rinofrenal è indicato per il trattamento della sintomatologia della fase acuta delle riniti allergiche stagionali e perenni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

1-2 spruzzi per narice 3-4 volte al giorno; non superare le dosi consigliate. Una volta ottenuta la risoluzione della sintomatologia rinitica acuta, è consigliabile continuare il trattamento con un preparato a base di solo sodio cromoglicato al fine di prevenire la ricomparsa dei sintomi.

CONSERVAZIONE

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Qualora il preparato venga assunto a dosi elevate è possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici (vedere anche “Effetti indesiderati”). La specialità va usata con cautela negli anziani, nei soggetti con anamnesi di ipertrofia prostatica e glaucoma, nonché in caso di ulcera peptica stenosante ed ostruzione del collo vescicale. Usare con cautela anche in caso di insufficienza epatica Attenzione: Rinofrenal 4% + 0,2% spray nasale, soluzione contiene metile p- idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, (eventualmente di tipo ritardato).

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Benché con il RINOFRENAL non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che, a seguito della somministrazione di sodio cromoglicato in polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti collaterali quali: fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellichio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori. In caso di assunzione di dosi elevate è possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici, quali sedazione e sonnolenza. Assai raramente sono stati descritti effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie, artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici che possono verificarsi all’inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato soltanto in caso di necessità e sotto il controllo del medico.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Poiché si può verificare sedazione con modificazione dei riflessi e sonnolenza, di ciò dovranno essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli od attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.