Descrizione

DENOMINAZIONE

ROZEX 0,75% CREMA

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Metronidazolo 0,75 g Eccipienti con effetti noti: Alcol cetilstearilico 81-106 mg/g Un grammo di crema contiene 22 mg di alcol benzilico (E1519). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Cere emulsionate (alcol cetilstearilico e polisorbato 60), sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, alcol benzilico (E1519), acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Rozex 0,75% crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% crema sull’area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Durante l’uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12a settimana. La durata media del trattamento varia, di solito, da tre a quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso di Rozex 0,75% crema non è raccomandato nei bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia con metronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale. È dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Rozex 0,75% crema contiene: alcool cetilstearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene inoltre 22 mg di alcol benzilico (E1519) per grammo, equivalente a 2,2% w/w, che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L’effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante l’uso topico di Rozex 0,75% crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso: Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico).Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l’uso topico di Rozex 0,75% crema nell’uomo. Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% p/p nei ratti non hanno mostrato un’azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all’assunzione orale di 12 tubi da 30 g di Rozex crema per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 2 tubi da 30 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% crema durante l’allattamento, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l’allattamento o l’impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Rozex 0,75% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.