Descrizione

DENOMINAZIONE

SEKI

PRINCIPI ATTIVI

SEKI 10 mg compresse rivestite Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10; eccipiente con effetto noto: saccarosio 38,07 mg.SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio 14 g, metil-para-idrossibenzoato 0.2 g. 1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4; eccipiente con effetto noto: saccarosio 36,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

SEKI 10 mg compresse rivestite cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

POSOLOGIA

Dose giornaliera: ADULTI: Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. BAMBINI di età superiore a 2 anni: Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

CONSERVAZIONE

Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

AVVERTENZE

È consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Paraidrossibenzoati Le gocce contengono metil-para-idrossibenzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Saccarosio – le compresse rivestite contengono 38,07 mg di saccarosio per dose; – le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose; – le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero.

INTERAZIONI

Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: – alcool; – antistaminici; – anticolinergici; – sedativi. Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo-sistemica	Reazioni avverse
	Poco comune (≥1/1.000; <1/100)	Raro (≥1/10.000; <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non noto
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, bocca secca
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo				Orticaria Eritema

Pediatria Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Adulti Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo. Trattamento del sovradosaggio Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l’impiego di benzodiazepine può essere utile.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.