Descrizione

DENOMINAZIONE

SIMETICONE ANGELINI 42 MG COMPRESSE MASTICABILI

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 42 mg di simeticone. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 435 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, vanillina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della sintomatologia collegata alla formazione di gas (gonfiore addominale, flatulenza, meteorismo). Simeticone Angelini è indicato nei bambini dai 12 anni in su e negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo (simeticone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia: L’uso di SIMETICONE ANGELINI è limitato ai bambini da 12 anni in su e agli adulti. Bambini dai 12 anni in su: 1 o 2 compresse, tre o quattro volte al giorno, dopo i pasti. I bambini al di sotto dei 12 anni non devono utilizzare Simeticone Angelini. Adulti: 2 compresse, quattro volte al giorno, dopo i pasti. Data la mancanza di assorbimento intestinale, nessuna precauzione particolare è richiesta in pazienti anziani o in caso di insufficienza renale o epatica. Modo di somministrazione: Uso orale. Le compresse devono essere masticate. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

AVVERTENZE

Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere. Le compresse di SIMETICONE ANGELINI non sono raccomandate nei bambini al di sotto dei 12 anni per le limitate informazioni sulla loro sicurezza. SIMETICONE ANGELINI contiene saccarosio (vedere paragrafo 6.1). Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.

INTERAZIONI

È possibile che SIMETICONE ANGELINI possa modificare la biodisponibilità di altri medicinali assunti contemporaneamente. L’assunzione contemporanea di SIMETICONE ANGELINI e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI

A causa dell’assenza di assorbimento intestinale, il rischio di effetti indesiderati con simeticone è limitato. L’incidenza di eventi avversi negli studi clinici pubblicati è bassa (1,6%, su circa 2500 pazienti esposti) ed è rappresentata principalmente da disturbi gastrointestinali (incidenza globale dell’1%). Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla convenzione MedDRA per classe sistemico-organica e per frequenza come segue: Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥ 1/100 a < 1/10); Non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100); Rari (≥ 1/10 000 a < 1/1000); Molto rari (< 1/10000), non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi gastrointestinali. Non comuni: diarrea, dolore addominale, ileo, nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario. Rari: Con l’uso di simeticone, sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità, quali eruzioni cutanee, prurito, edema del volto e della lingua o difficoltà respiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici, riguardanti l’esposizione di donne in gravidanza, relativi a simeticone. Studi condotti su animali, risultano insufficienti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Dato che simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale per gli esseri umani è molto basso. Dal momento che non si ha esperienza dell’uso di simeticone durante la gravidanza, SIMETICONE ANGELINI non deve essere somministrato se non quando giustificato da un punto di vista clinico. Allattamento: Non è nota l’escrezione nel latte materno di simeticone. Tuttavia, poiché simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale è molto basso. SIMETICONE ANGELINI, durante l’allattamento, deve essere utilizzato solo quando il rapporto rischio/beneficio sia favorevole. Fertilità: I dati preclinici ottenuti con simeticone non rivelano rischi particolari per l’uomo (vedere paragrafo 5.3).

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Gli effetti di SIMETICONE ANGELINI sulla la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sono trascurabili o inesistenti.