Descrizione
DENOMINAZIONE
SOLUZIONE SCHOUM SOLUZIONE ORALE
PRINCIPI ATTIVI
| 100 g di soluzione contengono: | Sol.Schoum | Sol Schoum Forte |
| Principi attivi: | ||
| Fumaria estratto idroalcolico (titolo in protopina non meno di 0,02%) | 0,0104 g | 0,0229 g |
| Ononide estratto idroalcolico (titolo in formononetina non meno di 0,005%) | 0,0120 g | 0,0264 g |
| Piscidia estratto idroalcolico (titolo in jamaicina non meno di 0,005%) | 0,0016 g | 0,0035 g |
| Glicerolo | 10,70 g | 23,540 g |
Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio e propilene glicole (E 1520) (contenuto nell’eccipiente menta essenza solubile). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile (contenente propilene glicole (E 1520)), E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Non superare le dosi consigliate. Soluzione Schoum Adulti: Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno Bambini: Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti. Soluzione Schoum Forte Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono etanolo. Soluzione Schoum Forte nel dosaggio per gli adulti e Soluzione Schoum nei dosaggi per gli adulti e per i bambini contengono un quantitativo di etanolo corrispondente ad una dose inferiore a 15 mg/kg: tale quantità di alcol non produrrà effetti rilevanti. La singola dose per bambini di soluzione Schoum Forte (un cucchiaio, pari a circa 15 ml) somministrata ad un bambino di età compresa tra 5 e 11 anni e del peso medio di 16 kg comporta un’esposizione a circa 17 mg/kg di etanolo, che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 2,8 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per esempio glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con attività metabolica bassa o immatura. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio. Soluzione Schoum contiene 75 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 37,5 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 15 mg fruttosio/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 99 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 50 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 3,3 mg fruttosio/g. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell’acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono propilene glicole. Soluzione Schoum contiene 8 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 4 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,16 mg propilene glicole /g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 10,5 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 5,25 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,35 mg propilene glicole /g.
INTERAZIONI
Per la presenza di alcool etilico, si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.
EFFETTI INDESIDERATI
Non noti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico. A scopo precauzionale, è preferibile evitare il loro uso durante la gravidanza.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum forte contengono una piccola quantità di alcol etilico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.
