Descrizione
DENOMINAZIONE
TACHIFLUTASK 600 mg/10 mg granulato in bustina
Paracetamolo/fenilefrina cloridrato
PRINCIPI ATTIVI
Che cos’è e a che cosa serve
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
ECCIPIENTI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
– Bambini di età inferiore ai 12 anni.
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
– Pazienti che assumono beta-bloccanti.
– Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi.
– Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine).
Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.
– I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
– Grave insufficienza epatocellulare.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Avvertenze e precauzioni
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUTASK in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi.
Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUTASK. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5).
È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud).
Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi.
TACHIFLUTASK contiene aspartame: tale sostanza può essere dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria.
TACHIFLUTASK contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente senza sodio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
POSOLOGIA
Possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza e cosi definita: molto comune (=1/10), comune (da =1/100 a <1/10), non comune (da =1/1000 a <1/100), raro (da =1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi ed Organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rara | Agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1 |
| Non nota | Anemia1 | |
| Disturbi del sistema immunitario | Rara | Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2 |
| Non nota | Shock anafilattico1,2 | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Anoressia2 |
| Disturbi psichiatrici | Molto rara | Insonnia2, nervosismo2, ansia2, irrequietezza2, confusione2, irritabilità2 |
| Patologie del sistema nervoso | Molto rara | Tremore2, capogiro2, cefalea2 |
| Patologie dell'occhio | Non nota | Midriasi2, glaucoma acuto ad angolo chiuso2 |
| Patologie cardiache | Rara | Tachicardia2, palpitazioni2 |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipertensione2 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rara | Broncospasmo1,2 |
| Non nota | Edema della laringe1 | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea2, vomito2 |
| Non nota | Diarrea1, patologia gastrointestinale1 | |
| Patologie epatobiliari | Rara | Funzione epatica anormale1 |
| Non nota | Patologia epatica1, epatite1 | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rara | Eruzione cutanea1,2, angioedema2 |
| Non nota | Necrolisi tossica epidermica1, Sindrome di Steven-Johnson1, eritema multiforme o polimorfo1 | |
| Patologie renali e urinarie | Molto rara | Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)1 |
| Non nota | Insufficienza renale aggravata1, ematuria1, anuria1, ritenzione di urina |
1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo
2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
