Descrizione

DENOMINAZIONE

TANTUM VERDE P 3 MG PASTIGLIE GUSTO MENTA

PRINCIPI ATTIVI

Ogni pastiglia contiene benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina). Eccipienti: ogni pastiglia contiene 3183 mg di isomalto (E 953); 3,5 mg di aspartame (E 951). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Isomalto (E 953), Aspartame (E 951), Levomentolo, Acido citrico monoidrato, Aroma limone, Aroma menta, Giallo chinolina (E 104), Indigotina (E 132).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni. Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità accertata alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. Bambini 6–11 anni: il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Bambini sotto i 6 anni: per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Uso orofaringeo. Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

AVVERTENZE

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro–faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità. Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria. Il prodotto contiene isomalto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali – Rari: bruciore e secchezza della bocca, Non nota: Ipoestesia orale. Disturbi del sistema immunitario – Rari: reazioni di ipersensibilità – Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche – Molto rari: laringospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Non comuni: fotosensibilità – Molto rari: angioedema.

SOVRADOSAGGIO

Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della benzidamina in donne in gravidanza o che allattino. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza o sui bambini allattati al seno (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tantum Verde P non deve essere usato né durante la gravidanza né durante l’allattamento.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Tantum Verde P non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.