Descrizione

DENOMINAZIONE

T E T R A M I L 0,3%+0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Feniramina maleato g 0,30. Tetrizolina cloridrato g 0,05. Per gli eccipienti v. par. 6.1.

ECCIPIENTI

Flacone multidose Acido borico; borace; sodio etilmercuriotiosalicilato; sodio carbossimetilcellulosa; acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose Acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. par. 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (v. par. 4.5).

POSOLOGIA

Instillare nell’occhio interessato 1–2 gocce 2–3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

CONSERVAZIONE

Nessuna in particolare.

AVVERTENZE

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’intervento del medico.L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il flacone multidose contiene mertiolato come conservante che può dare origine a reazioni di sensibilizzazione, e non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto (nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto). In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

INTERAZIONI

L’assunzione concomitante di farmaci inibitori della monoaminossidasi può determinare l’insorgenza di gravi crisi ipertensive.

EFFETTI INDESIDERATI

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse, utilizzare lavanda gastrica e misure di supporto generale.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

In gravidanza e durante l’allattamento, usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Non sono descritti effetti.