Descrizione

DENOMINAZIONE

TRANSACT Lat 40 mg cerotti medicati
Flurbiprofene

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
TRANSACT Lat contiene il principio attivo flurbiprofene ed appartiene alla categoria dei medicinali antinfiammatori non steroidei per uso topico (uso locale).

TRANSACT Lat è indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento (pochi giorni).

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi TRANSACT Lat
– Se è allergico al flurbiprofene, all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
– Se soffre o ha sofferto di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
– Se soffre o ha sofferto di Colite ulcerosa o di malattia di Crohn (infiammazioni croniche dell'intestino), ulcera peptica ricorrente (lesioni o ulcere dolorose dello stomaco e della prima parte dell'intestino) o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
– Se ha una grave insufficienza cardiaca (patologia in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue).
– Se è al terzo trimestre di gravidanza.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TRANSACT Lat.
– Il cerotto deve essere applicato solo su pelle intatta, senza lesioni: non applicare il cerotto su ferite cutanee o lesioni aperte. Tolga il cerotto durante il bagno o la doccia.
– Il cerotto non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose (membrane che rivestono e proteggono l'interno dell'organismo) o sugli occhi.
– Non usi con bendaggi occlusivi (medicazioni impermeabili all'aria e all'acqua).
– Interrompa il trattamento se compare un'eruzione sulla pelle.

Effetti gastrointestinali
– Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione di stomaco e intestino è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con storia di ulcera peptica (ferite o ulcere dolorose dello stomaco e della prima parte dell'intestino), in particolare se complicata da emorragia e perforazione e nei pazienti anziani. In queste situazioni, lei deve informare il medico curante della manifestazione di sintomi anomali, in particolare durante la fase iniziale del trattamento.
Deve iniziare il trattamento con la più bassa dose efficace possibile.
– Il flurbiprofene deve essere somministrato con precauzione se ha una storia di colite ulcerosa e malattia di Crohn (infiammazioni croniche dell'intestino), in quanto il trattamento con il medicinale può aggravare queste situazioni.
– Il trattamento deve essere interrotto in caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale.

Effetti su cuore, cervello e vasi sanguigni
– Se lei ha una storia clinica di pressione alta e/o insufficienza cardiaca, sarà necessario il monitoraggio da parte del medico che le fornirà anche adeguate istruzioni sulla gestione della terapia poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e gonfiore.
L’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco) o ictus.

– Se soffre di pressione alta non controllata, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica (ridotto apporto di sangue al cuore), malattia arteriosa periferica (interessamento a carico dei vasi sanguigni) e/o malattia cerebrovascolare (problemi della circolazione del sangue nel cervello) il trattamento con flurbiprofene può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico (vedere paragrafo 2).

– Analoghe considerazioni devono essere osservate prima di iniziare un trattamento di lunga durata se ha fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (aumento dei livelli di grassi nel sangue, diabete mellito, abitudine al fumo): chieda consiglio al medico o al farmacista.

– I medicinali come TRANSACT Lat possono essere associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco) o di ictus. Il rischio è più elevato ad alti dosaggi e nei trattamenti di lunga durata. Non superi la dose e la durata del trattamento consigliate.

– Il flurbiprofene, come altri FANS, può bloccare l’aggregazione delle piastrine (che sono le cellule del sangue responsabili della coagulazione) e prolungare il tempo di sanguinamento.

Effetti sulla pelle
Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa (esfoliazione di ampie zone cutanee), sindrome di Steve-Johnson (grave reazione allergica con caratteristica eruzione cutanea), necrolisi epidermica tossica (rara condizione cutanea, che può essere mortale, causata dalla reazione a un medicinale, associata alla somministrazione di FANS [vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”]). Il rischio di queste reazioni sembra essere maggiore all'inizio del trattamento, in quanto la maggior parte di queste si manifesta durante il primo mese di trattamento. Ai primi segni di comparsa di eruzione, lesioni orali o manifestazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento con TRANSACT Lat e informare il medico.

Effetti sull'apparato respiratorio
TRANSACT Lat deve essere usato con precauzione se ha una storia clinica di asma non allergico.
Sono stati riportati casi di broncospasmo (chiusura dei bronchi) con l'uso di flurbiprofene in pazienti con storia clinica di asma.

Effetti sul fegato
Il flurbiprofene deve essere somministrato con cautela se soffre di problemi al fegato: potrebbe essere più a rischio di sanguinamento e di ritenzione di liquidi. I FANS devono essere evitati in caso di grave malattia del fegato.

Effetti sui reni
I FANS devono essere evitati se possibile o usati con cautela in pazienti con compromissione renale; deve essere usato il dosaggio più basso possibile per il tempo più breve e deve essere monitorata la funzionalità renale. I FANS possono provocare insufficienza renale, soprattutto in pazienti che hanno o hanno avuto problemi renali.

Effetti sulla fertilità
L'uso a lungo termine di alcuni FANS è associato ad una riduzione della fertilità femminile, che si risolve dopo l'interruzione del trattamento. L'uso di FANS durante la gravidanza può ritardare il travaglio e aumentarne la durata (vedere paragrafo 2).

Altri effetti
– All'inizio del trattamento, il flurbiprofene, come tutti i FANS, deve essere somministrato con cautela se lei è disidratato (carenza di liquidi).
– Se presenta lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune multisistemica che interessa prevalentemente la pelle e le articolazioni, anche se possono essere coinvolte tutte le parti dell'organismo) e con malattia mista del tessuto connettivo (disordine autoimmune) può sussistere un rischio aumentato di meningite asettica (una malattia caratterizzata da una grave infiammazione delle membrane che rivestono il cervello).
– Essendo possibile l'assorbimento del principio attivo di TRANSACT Lat attraverso la pelle, non è possibile escludere la manifestazione di effetti generali. Il rischio di manifestazione di questi effetti dipende, fra l'altro, dalla zona esposta, dalla quantità applicata e dal tempo di esposizione.

Anziani
Gli anziani hanno una aumentata frequenza di effetti avversi ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere molto gravi e mettere a rischio la vita del paziente.

Bambini
L'uso non è raccomandato nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, TRANSACT Lat può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Dermatite bollosa (un disturbo autoimmune con vesciche della pelle)
• Sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione allergica con caratteristica eruzione cutanea), necrolisi tossica epidermica (grave condizione cutanea, che può essere mortale, causata dalla reazione a un medicinale), eritema multiforme (reazione cutanea causata da allergia o infezione)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Trombocitopenia (diminuzione delle piastrine)
• Anemia aplastica (grave diminuzione della produzione delle cellule del sangue)Agranulocitosi (livello basso di globuli bianchi)
• Neutropenia (diminuzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi)
• Anemia emolitica (patologia in cui la distruzione dei globuli rossi supera la loro produzione da parte del midollo osseo)
• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore localizzato della pelle e delle mucose)
• Reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche a esordio rapido)
• Depressione
• Capogiri
• Accidente cerebrovascolare (ictus)
• Neurite ottica (infiammazione del nervo ottico che può causare la perdita parziale o totale della vista)
• Emicrania
• Parestesia (sensazione di formicolio, prurito, puntura o bruciore della pelle)
• Formicolìo
• Disestesia (un'anormale e spiacevole sensazione percepita al tatto)
• Confusione
• Allucinazioni
• Vertigini
• Sonnolenza
• Meningite asettica (grave infiammazione delle membrane che rivestono il cervello), in particolare in pazienti con disordini autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che interessa prevalentemente la pelle e le articolazioni, ma che può interessare qualsiasi parte dell'organismo) e malattia mista del tessuto connettivo con sintomi di collo rigido, emicrania, nausea, vomito, febbre o disorientamento
• Disturbi della vista
• Tinnito (percezione di rumore o scampanellio nell'orecchio)
• Edema (gonfiore)
• Insufficienza cardiaca
• Ipertensione arteriosa (pressione alta)
• Eventi tromboembolici arteriosi (ostruzione dei vasi sanguigni)
• Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo, cioè chiusura dei bronchi e dispnea, difficoltà a respirare)
• Dolore addominale
• Dispepsia (disturbo della digestione)
• Nausea
• Diarrea
• Vomito
• Melena (emissione di feci nere, per la presenza di sangue)
• Ematemesi (emissione di sangue con il vomito)
• Stomatite ulcerativa (bocca infiammata e dolorante)
• Ulcera peptica (ferita o ulcera dolorosa del rivestimento dello stomaco)
• Ulcera perforata (una condizione molto grave in cui un'ulcera non trattata può perforare la parete dello stomaco) e ulcera emorragica
• Gastrite (infiammazione dello stomaco)
• Emorragia gastrointestinale
• Flatulenza (aria nella pancia)
• Stitichezza
• Aggravamento di colite (infiammazione del colon)
• Morbo di Crohn (una malattia infiammatoria cronica dell'intestino)
• Nefrite interstiziale (infiammazione del tessuto renale) e sindrome nefrosica (un problema renale caratterizzato da una serie di segni o sintomi)
• Insufficienza renale (scarsa funzionalità dei reni)
• Malessere (sensazione di fastidio o disagio generalizzato)
• Affaticamento
• Eruzioni
• Arrossamento
• Orticaria (eruzione della pelle con arrossamento e noduli, lieve gonfiore localizzato)
• Prurito
• Rash
• Porpora (colorazione rossa o porpora della pelle che non scompare alla pressione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.