Descrizione

DENOMINAZIONE

TROFODERMIN

PRINCIPI ATTIVI

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema 100 g contengono: Clostebol acetato 500 mg; neomicina solfato 500 mg. Eccipienti con effetti noti: lanolina, nipasept (metile para–idrossibenzoato, etile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato). Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione Un contenitore sotto pressione da 30 ml contiene: Clostebol acetato 0,150 g; neomicina solfato 0,150 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema Stearato di polietilenglicole; acido stearico; paraffina liquida; lanolina; dimeticone; nipasept (metile para–idrossibenzoato, etile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato); floranol; acqua depurata. Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione Magnesio stearato; paraffina liquida; isobutano a 3,2 bar.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Abrasioni ed erosioni; lesioni ulcerative cutanee (ulcere da varici, piaghe da decubito, ulcere traumatiche); ragadi del capezzolo, ragadi anali; ustioni; ferite infette; ritardi di cicatrizzazione; radiodermiti; stati distrofici cutanei (secchezza, fissurazione, desquamazione).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema: 1–2 applicazioni al giorno. Stendere uno strato sottile di crema sulla parte lesa ed eventualmente ricoprire la parte lesa con garza sterile. Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione:1–2 applicazioni al giorno; ricoprire eventualmente la parte lesa con garza sterile.

CONSERVAZIONE

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione Proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50° C.

AVVERTENZE

È da evitare l’uso continuativo del Trofodermin. A causa del potenziale rischio di ototossicità e nefrotossicità della neomicina è sconsigliato l’uso prolungato del prodotto su estese superfici lese che possano consentire l’assorbimento della neomicina. Popolazione pediatrica È da evitare l’uso continuativo del Trofodermin; soprattutto nella primissima infanzia. Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione Per quanto riguarda lo spray si raccomanda di agitare prima dell’uso, di non vaporizzare su una fiamma o su corpo incandescente, di non capovolgere durante l’erogazione, di non inalare né spruzzare negli occhi. Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema contiene: – lanolina: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) – nipasept (metile para–idrossibenzoato, etile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato): può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

L’uso combinato di Trofodermin con preparati topici contenenti altri antibiotici di tipo aminoglicosidico può aumentare il rischio di sensibilizzazione o esaltare eventuali effetti secondari.

EFFETTI INDESIDERATI

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Inoltre, un’applicazione prolungata per più settimane su vaste zone di tessuti lesi potrebbe dar luogo alla comparsa di effetti sistemici, quali l’ipertricosi dovuta ad un massivo assorbimento di clostebol. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Un’eventualità di sovradosaggio può essere contemplata solo in caso di applicazioni prolungate e su vaste zone di cute lesa, che potrebbero indurre effetti secondari del tipo sopra segnalato. In questo caso occorrerà sospendere il trattamento.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

In gravidanza e durante l’allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Non sono note interferenze del Trofodermin con la capacità di guidare o di usare macchinari.