Descrizione

DENOMINAZIONE

VERECOLENE C.M. 5 MG COMPRESSE RIVESTITE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene: • principio attivo: bisacodile 5 mg. • eccipienti con effetti noti: saccarosio 11,3 mg e sorbitolo (E420) 0,4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo (E420), gomma lacca, copolimero dell’acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Pazienti con ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale, condizioni di addome acuto compresa l’appendicite, malattie infiammatorie acute dell’intestino e dolore addominale intenso, associato a nausea e vomito, che può essere indicativo delle condizioni sopra elencate; Sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, gastroenterite; Controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni; Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni La dose raccomandata è 1 – 2 compresse al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni 1 compressa rivestita al giorno, solo dopo valutazione medica. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione Per uso orale. Assumere preferibilmente dopo il pasto serale. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire con una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

AVVERTENZE

Come tutti i lassativi, il bisacodile non deve essere usato per più di sette giorni consecutivi senza che siano state indagate le cause della costipazione. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con VERECOLENE C.M. deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riferiti casi di vertigini o sincope (vedere paragrafo 4.8) in pazienti che hanno assunto il bisacodile. I dati disponibili circa questi casi suggeriscono che tali eventi possano essere compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vaso-vagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi e non necessariamente con l’assunzione del bisacodile. Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile (vedere paragrafo 4.8). Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon. I pazienti possono manifestare ematochezia (sangue nelle feci), generalmente di grado lieve ed autolimitante (vedere paragrafo 4.8). Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo valutazione medica. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Informare il paziente che è necessario informare il medico se la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti VERECOLENE C.M. contiene: • sorbitolo. Questo medicinale contiene 0,4 mg di sorbitolo per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale; • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte e i suoi derivati, gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica possono modificare l’effetto del medicinale riducendo la resistenza del rivestimento delle compresse e provocando dispepsia e irritazione gastrica, pertanto non devono essere assunti insieme alle compresse di VERECOLENE C.M. L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessive. Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. La convenzione sulla frequenza utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati è la seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: disidratazione. Patologie del sistema nervoso Raro: sincope (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigine (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Non comune: ematochezia (sangue nelle feci) vomito, disturbo addominale, fastidio anorettale (vedere paragrafo 4.4); Comune: dolore addominale, crampi addominali, nausea, diarrea; Raro: colite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi Dosi eccessive possono causare crampi addominali, feci acquose (diarrea) perdite clinicamente significative di liquidi, potassio ed altri elettroliti. I lassativi, assunti in sovradosaggio cronico, possono causare diarrea cronica, dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione all’abuso cronico di lassativi sono stati descritti: danno tubulare renale, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondari all’ipokaliemia. Vedere inoltre il paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Trattamento Dopo l’ingestione di VERECOLENE C.M., si può minimizzarne o prevenirne l’assorbimento inducendo il vomito. Possono rendersi necessarie la reintegrazione di liquidi e la correzione dello squilibrio elettrolitico (soprattutto l’ipokaliemia). Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Uno studio clinico dimostra che né la forma attiva del bisacodile (BHPM o bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno di donne sane, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Non sono stati condotti studi sugli effetti del bisacodile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vaso-vagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.