Descrizione

DENOMINAZIONE

VICKS MEDINAIT 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML + 20 MG/ML SCIROPPO

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi Destrometorfano bromidrato 0,05 g; Dossilamina succinato 0,025 g; Paracetamolo 2 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, giallo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni di età. – Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale. – Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed anemia emolitica (per il contenuto di paracetamolo). – Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a precedenti trattamenti con medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). – Grave insufficienza cardiaca. Non somministrare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti oltre 12 anni: La dose raccomandata è 30 ml una volta al giorno. 30 ml contengono 0,015 g di destrometorfano bromidrato, 0,0075 g di dossilamina succinato e 0,6 g di paracetamolo Non superare le dosi raccomandate. Durata di trattamento Dopo 3 giorni di impiego continuativo, in assenza di risultati apprezzabili, rivalutare il quadro clinico. Modo di somministrazione Vicks MediNait va assunto prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Servirsi del bicchiere dosatore incluso nella confezione.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualità del prodotto.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Gli anziani hanno una maggiore suscettibilità all’insorgenza di effetti indesiderati. Una tosse cronica o persistente dovuta a fumo, enfisema, asma richiede una valutazione clinica. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco Vicks MediNait deve essere usato con particolare cautela e dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. I danni da sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia alcolica. Vicks MediNait non deve essere usato con altri prodotti contenenti paracetamolo o medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. L’uso degli antistaminici con antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, che può essere percepita tardivamente, quando il danno è irreversibile. Vicks MediNait va usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione e ipertiroidismo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Vicks MediNait soltanto dopo attenta valutazione, considerato il rischio di ritenzione idrica ed edema. L’assunzione di alcol durante il trattamento è da evitare. Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati L’uso concomitante di Vicks MediNait e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere Vicks MediNait insieme a medicinali ad azione sedativa, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Vicks MediNait per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonché in pazienti con un’anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Vicks Medinait dovrà essere interrotto. L’uso concomitante di medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 deve essere evitato. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Anziani: Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale (soprattutto emorragia gastrointestinale) anche all’inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vicks MediNait il trattamento deve essere sospeso. I medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorificadevono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica (vedere paragrafo 4.8). All’inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a più alto rischio. Vicks MediNait deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Vicks MediNait contiene 8,25 g di saccarosio per dose (pari a 30 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 75 mg di sodio per dose (pari a 30 ml) equivalente circa al 3,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Vicks MediNait contiene 30 mg di sodio benzoato per dose (pari a 30 ml). Questo medicinale contiene 3 g di glicole propilenico per dose (pari a 30 ml). Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sebbene glicole propilenico non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Interferenza con test sierologici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante con farmaci inibitori delle MAO è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e alcol) a causa di un aumentato rischio di epatotossicità da paracetamolo. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l’assorbimento può essere ridotto da colestiramina. L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri farmaci cumarinici può essere rafforzato dall’uso prolungato e regolare di paracetamolo, aumentando il rischio di sanguinamento. Induttori degli enzimi epatici (es alcol e antiepilettici) possono aumentare l’epatotossicità del paracetamolo, in particolare dopo un’overdose. Inibitori del CYP2D6 Vi è una possibilità di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l’isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome serotoninergica. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In corso di uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Nei soggetti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione con un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale. Si raccomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento. Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea può aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la co-somministrazione può determinare un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati L’uso concomitante di oppioidi e medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza ed elencati in ordine decrescente di gravità. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti collaterali
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, pancitopenia, epistassi, maggiore propensione al sanguinamento delle ferite.
Patologie del sistema immunitario	Raro	ipersensibilità, shock anafilattico, anafilassi, angioedema, edema della laringe, broncospasmo.
Patologie del sistema nervoso	Comune	sonnolenza, cefalea, visione offuscata, compromissione psicomotoria.
	Raro	vertigini, insonnia.
	Non nota	iperattività psicomotoria*
Patologie gastrointestinale	Comune	secchezza delle fauci, stipsi, reflusso gastrico.
	Raro	nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.
	Non nota	esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale** (vedere paragrafo 4.4), gastrite, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, flatulenza, dispesia.
Patologie epatobiliare	Non nota	epatite, aumento delle aminotransferasi, ittero, necrosi epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	eruzioni cutanee, orticaria, eritema, prurito, eruzione fissa da farmaci
	Molto Raro	eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica
Patologie renali ed urinarie	Non nota	insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria, disuria.

*Stimolazione paradossale del sistema nervoso centrale, soprattutto nei bambini **talvolta fatale, in particolare nei pazienti anziani Effetti indesiderati di classe: Antistaminici Astenia, fotosensibilità, convulsioni (ad alte dosi), difficoltà respiratorie per aumento delle secrezioni bronchiali, e, soprattutto negli anziani ipotensione e disturbi del ritmo(extrasistoli e tachicardia). Medicinali ad attività anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Sintomi e segni Paracetamolo: I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Danni al fegato possono manifestarsi dalle 12 alle 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, coma e morte. Un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di gravi danni al fegato. Sono state riportate aritmie cardiache. Altri sintomi possono includere depressione del SNC, effetti cardiovascolari e danno renale. Destrometorfano o Dossilamina: In seguito a sovradosaggio con dossilamina possono manifestarsi sintomi come eccitazione, confusione mentale, convulsioni e depressione respiratoria. Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. Gestione: Il trattamento immediato è essenziale per la gestione del sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono urgentemente recarsi all’ospedale per un’immediata assistenza medica e qualsiasi paziente che abbia ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle 4 ore precedenti deve sottoporsi a lavanda gastrica. Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina per via endovenosa, che possono avere un effetto benefico fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio. Devono essere disponibili misure di supporto generali. Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

I dati sulla sicurezza d’uso di Vicks MediNait in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno sono limitati. Vicks MediNait durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandato. L’uso di deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Gravidanza I numerosi dati relativi all’uso del paracetamolo durane la gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato per il più breve tempo possibile e con la minore frequenza possibile. I dati di letteratura non mostrano un aumento comprovato della frequenza di malformazioni o altri effetti dannosi diretti o indiretti sul feto indotti da destrometorfano. L’uso durante la fase avanzata della gravidanza può esporre il neonato a depressione respiratoria. Studi epidemiologici non indicano tossicità malformativa indotta da dossilamina. Considerata l’attività anticolinergica e sedativa della dossilamina, il monitoraggio del neonato è fortemente raccomandato in caso di utilizzo di Vicks MediNait in prossimità del parto. Allattamento Pur essendo escreto nel latte materno, l’uso del paracetamolo è compatibile con l’allattamento. Non è nota l’escrezione nel latte materno di destrometorfano e dossilamina.

EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI

Vicks MediNait può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il prodotto può dare sonnolenza (specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcol o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione), di ciò devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza, i quali dovranno astenersi da tali mansioni dopo l’assunzione del prodotto.