Descrizione
DENOMINAZIONE
Algidrin
20 mg/ml Sospensione orale, Bambini
Ibuprofene (Lisina)
PRINCIPI ATTIVI
Che cos’è e a che cosa serve
ALGIDRIN appartiene al gruppo di medicinali noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). L'ibuprofene, il principio attivo di questo medicinale, in forma salina solubile, ibuprofene (lisina), riduce la febbre e allevia il dolore e l’infiammazione. È indicato nei bambini di età superiore ai 3 mesi per il trattamento sintomatico della febbre, del dolore lieve o moderato.
ECCIPIENTI
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ALGIDRIN:
– se è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Reazioni indicanti allergia sono: eruzioni cutanee con prurito, gonfiore del viso, labbra o lingua, naso che cola, fiato corto e asma.
– se soffre di gravi patologie epatiche o renali.
– se in precedenza ha sofferto di ulcera o sanguinamento gastrico o duodenale o perforazione del tratto gastrointestinale.
– se vomita sangue.
– se ha feci nere o diarrea con sangue.
– se soffre di emorragie o disturbi della coagulazione o sta assumendo anticoagulanti (farmaci usati per “liquefare” il sangue).
Se è necessario assumere farmaci anticoagulanti contemporaneamente, il medico eseguirà un test di coagulazione del sangue.
– se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o un’insufficiente assunzione di liquidi).
– se soffre di grave insufficienza cardiaca.
– se è nel terzo trimestre di gravidanza.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al proprio medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
– Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
– Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
– Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
– Il medico può effettuare controlli regolari se soffre di malattie ai reni o al fegato, ha più di 60 anni o ha bisogno di assumere il medicinale per un lungo periodo (da 1 a 2 settimane). Il medico le dirà la frequenza di questi controlli.
– Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, un'emorragia o una perforazione nello stomaco o duodeno, presentando dolori addominali intensi o persistenti e / o feci nere, o anche senza sintomi di preavviso.
Questo rischio è maggiore a dosi elevate e con trattamento prolungato, in pazienti con una storia di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico prenderà in considerazione l'associazione con i farmaci protettori dello stomaco.
– Se sta assumendo anche medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici, come l'acido acetilsalicilico. Deve menzionare anche l'uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come ad es. corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
– Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino, causando infiammazione che generalmente produce diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, dato che farmaci come l'ibuprofene possono esacerbare queste malattie.
– Se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può influenzare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, pelle e articolazioni), in quanto vi è un maggiore rischio di meningite asettica (infiammazione delle meningi che sono membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
– Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può causare sintomi come arrossamento delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), per valutare se il trattamento con ibuprofene sia appropriato.
– Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato non deve assumere dosi maggiori di questa medicina.
– Questo medicinale può produrre reazioni allergiche.
– Il medico effettuerà controlli più severi se riceverà ibuprofene dopo aver subito un trattamento chirurgico maggiore.
– Si consiglia di non assumere questo medicinale se ha la varicella.
– Parlate con il vostro farmacista o medico se avete un’infezione – vedere la sezione “Infezioni” di seguito.
È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/ controllare il dolore e non assumere questo medicinale più a lungo del necessario per controllare i sintomi.
Infezioni
ALGIDRIN può nascondere i segni di infezioni come febbre e dolore. È quindi possibile che ALGIDRIN possa ritardare il trattamento appropriato dell’infezione, che può portare ad un aumento del rischio di complicanze. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e infezioni batteriche della pelle correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i suoi sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.
Precauzioni cardiovascolari
Farmaci anti-infiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un piccolo aumento del rischio di soffrire di attacco cardiaco o ictus, soprattutto se usato a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve riferire il trattamento al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale:
– se ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o ha avuto un attacco di cuore, bypass chirurgico, malattia delle arterie periferiche (problemi circolatori alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie) o qualsiasi altro tipo di ictus (incluso ‘mini stroke' o attacco ischemico transitorio, TIA).
– se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattie cardiache o ictus o se è un fumatore.
Questo tipo di farmaco può anche produrre ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).
Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee in associazione con il trattamento di ALGIDRIN. Deve interrompere l’assunzione di ALGIDRIN e consultare immediatamente un medico, se sviluppa eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri segni di allergia poiché possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedi sezione 4.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 3 mesi. C’è un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.
Precauzioni durante la gravidanza e in donne in età fertile
Dato che la somministrazione di medicinali come l’ibuprofene è associata ad un aumentato rischio di anormalità congenite/aborto spontaneo, la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza non è raccomandata, eccetto che nei casi strettamente necessari. In questi casi la dose e la durata devono essere limitate al minimo possibile (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
La somministrazione di questo medicinale è controindicata durante il terzo trimestre.
Pazienti in età fertile devono tenere in considerazione che i farmaci come l’ibuprofene sono associati ad un decremento delle capacità di concepimento.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
POSOLOGIA
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati di questo medicinale sono più comuni in persone oltre i 65 anni.
L'incidenza degli effetti avversi causati è inferiore con trattamenti brevi e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.
Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all’uso a breve termine alle dosi giornaliere massime fino a 1200 mg di ibuprofene orale:
– Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o motilità gastrointestinale), costipazione, acidità di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, mal di testa, capogiri, sensazione di instabilità e affaticamento.
– Effetti avversi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): comparsa di gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o sensazione di spilli o aghi nella pelle, orticaria, porpora (segni viola sulla pelle), reazioni cutanee alla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc. più frequentemente nelle mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell’udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere della bocca, perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), disfunzione epatica e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo e dispnea (difficoltà nella respirazione). Nefrite tubulo interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (caratterizzata da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (improvvisa perdita della funzione renale), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (specialmente con uso prolungato) associata ad un aumento dell’urea.
– Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): disorientamento o confusione, depressione, vertigini, acufeni (colpi o suoni nell’orecchio), alterazioni dell’udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni al fegato, edema (gonfiore causato dall’accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica [in caso di grave ipersensibilità generale, i segni possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassia, angioedema o shock grave)], meningite asettica (infiammazione delle meningi, che sono le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causate da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica indotta da ibuprofene, i pazienti soffrivano di qualche forma di malattia autoimmune (come il lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica erano torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento. Altri effetti avversi sono calo delle piastrine, calo dei globuli bianchi (che si può presentare come frequenti infezioni con febbre, brividi o mal di gola), calo dei globuli rossi (può presentarsi come difficoltà respiratoria e pallore), neutropenia (calo dei neutrofili) e agranulocitosi (grande calo dei neutrofili), anemia aplastica (incapacità del midollo osseo di produrre diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I sintomi iniziali sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, estrema stanchezza e sanguinamento del naso e della pelle con causa sconosciuta.
– Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (piaghe disseminate che colpiscono la pelle e due o più mucose e lesioni di colore viola, di solito sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (piaghe sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e desquamazione della pelle), eritema multiforme (lesione cutanea). Infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli durante la varicella possono apparire eccezionalmente. Insufficienza epatica (grave disfunzione epatica), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. Sono state osservate aumentate infiammazioni correlate all’infezione in coincidenza con l’uso di FANS. In caso di segni o peggioramento dell’infezione durante l’uso di ibuprofene, consultare immediatamente un medico.
– Frequenza non nota (impossibile stimarla sulla base dei dati disponibili): esacerbazione della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino, causando infiammazione che generalmente produce diarrea con il sangue). Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome di DRESS. I sintomi della sindrome di DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, infiammazione dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Un’eruzione cutanea rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompere l’uso di ALGIDRIN se si sviluppano questi sintomi e consultare immediatamente un medico. Vedi anche la sezione 2.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti avversi, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico:
– Reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore del viso, respiro sibilante al petto o respiro corto.
– Vomito contenente sangue o simile nell’aspetto ai fondi di caffè.
– Sangue nelle feci o diarrea sanguinolenta.
– Mal di stomaco intenso.
– Vesciche o pelle squamosa su una vasta area.
– Mal di testa intenso o persistente.
– Colorazione gialla della pelle (ittero).
– Segni di grave ipersensibilità (allergia) (vedere sopra in questa sezione).
– Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia e nelle gambe.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
