Descrizione

DENOMINAZIONE

Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C
Acido acetilsalicilico + acido ascorbico

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
Aspirina è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre).
Aspirina si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
La vitamina C (acido ascorbico) partecipa al sistema di difesa dell'organismo.
L'uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C
– se è allergico all'acido acetilsalicilico, all'acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell'intestino);
– se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento);
– se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore);
– se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi);
– se sta già assumendo il metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin (vedere “Altri medicinali e Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C”);
– se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
– se è nell'ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
– se ha un'età inferiore ai 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”);
– se soffre o ha sofferto di nefrolitiasi (calcoli nelle vie urinarie o nel rene) ;
– se soffre di iperossaluria (aumentata escrezione urinaria di ossalato di calcio);
– emocromatosi (alterazione del metabolismo del ferro che conduce al progressivo accumulo di ferro nell'organismo).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C.

Assuma il medicinale solo a stomaco pieno.
Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate:
• escluda l'esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali;
• escluda l'esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista;

Reazioni allergiche
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [(compresi attacchi d'asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle e accompagnate da prurito)].
Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l'uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

Informi il medico se:
– deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l'estrazione di un dente), poiché l'impiego pre-operatorio di questo medicinale può rendere più difficoltoso l'arresto del sanguinamento durante l'intervento (emostasi intraoperatoria);
– deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l'acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale.

Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:
• se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d'asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria;
• se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poiché l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C”) o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato);
• se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue);
• se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato;
• se è affetto da asma;
• se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell'acido urico nel sangue);
• se ha predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o nefrolitiasi ricorrente.

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato.
• se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere “Altri medicinali e Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C”);
• se ha un'età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti;
• se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni.

Anziani
Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani.
Se ha un'età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Pazienti con compromissione della funzione dei reni e del fegato
Questo medicinale deve essere usato con cautela (vedere “avvertenze e precauzioni”).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale.
Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti sul sangue
– prolungamento del tempo di sanguinamento,
– anemia da emorragia gastrointestinale,
– riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia può manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti).

Effetti sul sistema nervoso
– mal di testa,
– capogiro.
Raramente può manifestarsi: sindrome di Reye (*), una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini.
Da raramente a molto raramente può manifestarsi:
– emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue), che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale.

Effetti sull'orecchio
– tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell'orecchio).

Effetti sull'apparato respiratorio
– Malattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico
– sindrome asmatica
– rinite (naso che cola)
– congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche)
– epistassi (perdita di sangue dal naso).

Effetti sul cuore
– distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche).

Effetti sull'occhio
– congiuntivite (associata a reazioni allergiche).

Effetti sull'apparato gastrointestinale
– sanguinamento gastrointestinale (occulto),
– disturbi gastrici,
– pirosi (bruciore di stomaco),
– dolore gastrointestinale,
– gengivorragia (gengive sanguinanti),
– vomito,
– diarrea,
– nausea,
– dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche).

Raramente possono manifestarsi:
– infiammazione gastrointestinale,
– erosione gastrointestinale,
– ulcerazione gastrointestinale,
– ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”),
– melena (emissione di feci nere, picee),
– esofagite (infiammazione dell'esofago).
Molto raramente può manifestarsi:
– ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine):
– Malattia dei diaframmi intestinali.

Effetti sul fegato
– raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

Effetti sulla pelle
– eruzione cutanea,
– edema (gonfiore),
– orticaria,
– prurito,
– eritema (arrossamento),
– angioedema (associati a reazioni allergiche).

Effetti sui reni e sulle vie urinarie
– alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni) e lesione renale acuta,
– emorragie urogenitali (dell'apparato urinario e genitale).

Effetti sull'organismo in toto
– emorragie procedurali (subito prima, durante e subito dopo l'intervento chirurgico),
– ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni).

Effetti sul sistema immunitario
– raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.

(*) Sindrome di Reye (SdR)
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.