Descrizione

DENOMINAZIONE

BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Collutorio
BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale
flurbiprofene

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
BENACTIV GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.

BENACTIV GOLA si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3).

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda BENACTIV GOLA
– Se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se è allergico all'acido acetilsalicilico (medicinale contro l'infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e BENACTIV GOLA”);
– se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell'intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
– se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
– se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
– se soffre di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).

Non prenda/dia BENACTIV GOLA negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Non dia BENACTIV GOLA Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BENACTIV GOLA.

In particolare informi il medico se lei:
– ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria);
– ha sofferto in passato di allergie;
– sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
– soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
– soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
– soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
– sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);
– ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire.
Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
– se lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
– se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come BENACTIV GOLA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di BENACTIV GOLA e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
– ha un'infezione – fare riferimento al paragrafo “Infezioni” di seguito.

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.

Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

Bambini e adolescenti
Non dia BENACTIV GOLA Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
     – reazione allergica
     – reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
     – angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose)
• irritazione locale
• sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola (questo effetto si può manifestare con le pastiglie)
• fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto
• vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose.

Se all'inizio del trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
– dolore addominale
– ulcera peptica (lesione dello stomaco)
– perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino.
Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino.

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
– capogiri;
– cefalea (mal di testa);
– parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo, compreso della bocca);
– irritazione della gola;
– diarrea;
– lesioni all'interno della bocca;
– nausea;
– dolore a bocca e gola;
– sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
– sonnolenza;
– asma;
– broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria);
– dispnea (mancanza di respiro);
– vesciche in bocca o gola;
– intorpidimento di bocca o gola;
– distensione alla pancia;
– dolore alla pancia;
– stitichezza;
– secchezza della bocca;
– difficoltà a digerire;
– flatulenza (emissione di gas dall'intestino);
– infiammazione alla lingua, compresi dolore e bruciore della lingua;
– alterazione del gusto;
– vomito;
– eruzione cutanea;
– prurito;
– febbre;
– dolore;
– insonnia.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
– reazioni anafilattiche (grave reazione allergica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
– anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
– trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
– anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
– agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue)
– accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello)
– disturbi visivi
– neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità)
– emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
– confusione
– vertigine
– angioedema (reazione infiammatoria della pelle)
– ipersensibilità
– tinnito (ronzio nelle orecchie)
– insufficienza cardiaca
– edema (gonfiore)
– ipertensione (pressione del sangue alta)
– sangue nelle feci
– sangue nel vomito
– perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino
– colite
– peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (morbo di Crohn)
– infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
– lesione dello stomaco (ulcera peptica)
– perforazione gastrica
– sanguinamento dovuto alla lesione dello stomaco
– orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
– porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
– dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme
– tossicità renale
– nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni)
– sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
– insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)
– disagio
– affaticamento
– epatite
– depressione
– allucinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.