Descrizione

DENOMINAZIONE

BRUFEN ANALGESICO 200 mg compresse rivestite con film
BRUFEN ANALGESICO 400 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene (come sale di lisina)

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
BRUFEN ANALGESICO contiene la sostanza attiva ibuprofene. Essa appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS forniscono sollievo modificando la risposta dell'organismo al dolore e alla febbre.

BRUFEN ANALGESICO compresse è usato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa (cefalea), dolore dentale, dolori mestruali e dolore e febbre associati al raffreddore.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda BRUFEN ANALGESICO:
• se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sofferto di una reazione allergica, come asma, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, della lingua o della gola, orticaria, naso che cola e con prurito, causata da acido acetilsalicilico (ASA) o da altri FANS
• se ha (o ha avuto due o più episodi) di ulcera o sanguinamento dello stomaco
• se ha avuto una perforazione gastrointestinale o sanguinamento durante l'uso di FANS
• se soffre di sanguinamento cerebrovascolare o di altri sanguinamenti attivi
• se soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione del sangue
• se ha una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• se soffre di grave insufficienza al fegato, ai reni o al cuore
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

BRUFEN ANALGESICO è controindicato nei bambini al di sotto di 6 anni (meno di 20 kg di peso corporeo).

(Solo 200 mg)
BRUFEN ANALGESICO è controindicato nei bambini al di sotto di 6 anni (meno di 20 kg di peso corporeo).

(Solo 400 mg)
BRUFEN ANALGESICO è controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO:
– se ha subito di recente un intervento chirurgico importante
– se soffre o ha sofferto di asma o di una malattia allergica, perché può verificarsi difficoltà di respiro
– se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, perché esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi d'asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria
– se soffre di problemi cardiaci
– se ha precedenti di malattie gastrointestinali (come colite ulcerativa, morbo di Crohn)
– se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni)
– se soffre di alcune malattie ereditarie della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente)
– se soffre di disturbi della coagulazione del sangue
– se sta prendendo altri FANS. L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere alla sezione “Altri medicinali e BRUFEN ANALGESICO”, di seguito) e deve essere evitato
– se ha la varicella è consigliabile evitare l'uso di BRUFEN ANALGESICO
– se è anziano
– se ha un'infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.

I pazienti con problemi ai reni o al fegato devono consultare un medico prima di prendere ibuprofene compresse.

Gli antiinfiammatori come ibuprofene possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, in modo particolare se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere al paragrafo 3).

Deve parlare del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO, se:
– soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure a ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus (compreso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio, “TIA”)
– soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o è un fumatore.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con BRUFEN ANALGESICO.
Interrompa l'assunzione di BRUFEN ANALGESICO e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
BRUFEN ANALGESICO può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BRUFEN ANALGESICO possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo di tempo più breve. Gli anziani presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati.

In generale, l'uso abituale di analgesici (anche di diversi tipi), può portare a problemi renali gravi e persistenti. Questo rischio può aumentare durante l'esercizio fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione della funzione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può farlo peggiorare. Se tale situazione è presente o sospettata, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi mal di testa da uso eccessivo di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa nonostante (o a causa) dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

Nella somministrazione prolungata di BRUFEN ANALGESICO sono richiesti controlli regolari del fegato, della funzionalità renale e così pure della conta delle cellule del sangue. Il medico può richiederle di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il periodo di tempo più breve necessario a dare sollievo ai sintomi. Gli anziani che usano questo prodotto hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi associati con gli effetti indesiderati.

I medicinali come BRUFEN ANALGESICO possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di un attacco di cuore (infarto del miocardio) o di ictus.

Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici.

Se pensa di avere uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, smetta di prendere questo medicinale e cerchi soccorso immediato:
• ulcere gastriche o intestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, vomito con sangue o feci nere come catrame (comuni possono interessare fino a 1 persona su 10)
• disturbi renali con sangue nelle urine che possono essere associati con insufficienza renale (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)
• gravi reazioni allergiche (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000) quali:
– difficoltà a respirare o sibili inspiegabili
– capogiri o battito cardiaco accelerato
– caduta della pressione sanguigna che causa shock
– gonfiore del viso, della lingua e della gola.
• eruzioni cutanee potenzialmente con rischio per la vita, con formazione di gravi vesciche e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (Sindrome di Steven-Johnson) o gravi reazioni cutanee che iniziano con aree rosse dolenti, poi con grosse vesciche e alla fine distacco degli strati della cute. Questo è accompagnato da febbre e brividi, dolore ai muscoli e malessere generalizzato (necrolisi epidermica tossica) (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• grave condizione della cute che può colpire la bocca e altre parti del corpo con sintomi che comprendono chiazze rosse, spesso pruriginose, simili all'eruzione del morbillo, che iniziano sugli arti e a volte sul viso e sul resto del corpo. Le macchie possono gonfiarsi o possono progredire a formare macchie in rilievo, rosse, con centro pallido. I pazienti colpiti possono avere febbre, mal di gola, mal di testa e/o diarrea (molto rare: possono interessare in fino a 1 persona su 10.000)
• grave sfaldamento o desquamazione della cute (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• può verificarsi una grave reazione cutanea conosciuta come sindrome di DRESS. La sindrome di DRESS include: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di cellule del sangue) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• infiammazione del pancreas con grave dolore epigastrico, spesso con nausea e vomito (molto rara: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• nausea, vomito, perdita dell'appetito, sensazione di malessere generale, febbre, prurito, ingiallimento della cute e degli occhi, feci di colore chiaro, urine di colore scuro, che possono essere segni di epatite o di insufficienza epatica (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• disturbo cardiaco con respiro corto e gonfiore dei piedi o delle gambe dovuto a ritenzione dei liquidi (insufficienza cardiaca) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• meningite asettica (infezione intorno al cervello o al midollo spinale, con sintomi che comprendono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo ed estrema sensibilità alla luce brillante e annebbiamento dello stato mentale tale da non essere completamente in contatto con l'ambiente (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• attacco di cuore (infarto del miocardio, molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000) o ictus (frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • grave danno renale (necrosi papillare, in particolare con l'uso a lungo termine (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• peggioramento dell'infiammazione correlata ad un'infezione (ad es. sviluppo della sindrome dei” batteri mangia carne”) particolarmente con l'uso di altri FANS (molto rare: possono interessare in fino a 1 persona su 10.000).

Smetta di prendere il medicinale e informi il medico se compaiono: Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)
• indigestione o bruciore di stomaco
• dolore addominale (dolore allo stomaco) o altre anomalie allo stomaco

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• disturbi visivi
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sollo la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare BRUFEN ANALGESICO se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• nausea, flatulenza, diarrea, stitichezza, vomito
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione di giramento, stanchezza, agitazione, incapacità a dormire, irritabilità
• ulcere gastriche e duodenali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulto che può portare ad anemia, una condizione in cui vi è diminuzione dei globuli rossi (i sintomi comprendono stanchezza, mal di testa, respiro corto durante l'esercizio fisico, capogiri e pallore), feci nere come catrame, vomito con sangue, ulcere alla bocca ed herpes, infiammazione del colon (i sintomi comprendono diarrea, di solito con sangue e muco, dolore allo stomaco e febbre), peggioramento della malattia infiammatoria dell'intestino, infiammazione della parete intestinale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• orticaria, prurito, sanguinamento inusuale o ematomi sotto alla cute, eruzione cutanea, attacco d'asma (a volte con ipotensione)
• naso che cola o chiuso, starnuti, dolore o pressione facciale, difficoltà a respirare
• infiammazione dello stomaco (i sintomi comprendono: dolore, nausea, vomito, vomito con sangue, sangue nelle feci)
• aumento della sensibilità della cute al sole
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, a volte con ipertensione
• ritenzione dei liquidi nei tessuti corporei, specialmente in pazienti con ipertensione o problemi renali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni (sindrome del lupus eritematoso)
• depressione, confusione, allucinazioni, malattia mentale con pensieri o umore strani o inquietanti
• ronzii, sibili, fischi, suoni o altri rumori persistenti alle orecchie
• aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico nel siero, tutti osservati con un esame del sangue
• perdita di capacità visiva

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• aumento dei liquidi nei tessuti corporei
• infiammazione dell'esofago, restringimento dell'intestino
• disturbi del fegato, danno epatico (specialmente nell'uso a lungo termine), insufficienza epatica, ingiallimento della cute e/o degli occhi, detto anche itterizia
• gravi infezioni della cute, con complicazioni dei tessuti molli, possono verificarsi se ha la varicella
• accumulo di liquidi nei polmoni, i sintomi comprendono affanno, che può essere molto grave e di solito peggiora in posizione sdraiata

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• peggioramento di una malattia infiammatoria che può riguardare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale (i sintomi includono dolore, febbre, diarrea e perdita di peso), peggioramento dell'infiammazione del colon (sintomi: diarrea, di solito con sangue e muco, dolore allo stomaco, febbre).
• ipertensione sanguigna
• insolita perdita dei capelli o calvizie incipiente
• disturbi delle mestruazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.