Descrizione

DENOMINAZIONE

DISSENTEN 2 mg compresse
Loperamide

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
DISSENTEN contiene il principio attivo loperamide che aiuta a bloccare la diarrea, rallentando i movimenti dell'intestino.

Questo medicinale è indicato:
– per il trattamento sia della diarrea occasionale che della diarrea ricorrente (diarrea acuta e riacutizzazioni della diarrea cronica).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda DISSENTEN
– se è allergico alla loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se il paziente è un bambino al di sotto dei 6 anni di età;
– se soffre di una malattia dell'intestino, la dissenteria acuta, caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;
– se ha un'infiammazione dell'intestino caratterizzata dalla presenza di lesioni (colite ulcerosa acuta);
– se ha un'infezione dell'intestino (enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi, come Salmonella, Shigella e Campilobacter);
– se ha una grave forma di diarrea (colite pseudomembranosa) causata dall'uso di antibiotici, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
– se l'uso di questo medicinale può esporla al rischio di complicazioni, che possono causare il blocco dell'attività dell'intestino (ileo, megacolon e megacolon tossico). Se durante il trattamento dovesse manifestare stitichezza (stipsi), occlusione intestinale (ileo) o gonfiore addominale (distensione addominale), interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DISSENTEN.

L'uso di questo medicinale migliora i sintomi della diarrea (trattamento sintomatico), ma non ne cura la causa. Pertanto, quando è possibile stabilire la causa della diarrea è necessario curarla con una terapia specifica che le sarà indicata dal medico.

Non prenda questo medicinale per più di 2 giorni.

La diarrea causa una marcata perdita di liquidi e di sali minerali, specialmente nei bambini. Per questo motivo è importante assumere un'elevata quantità di liquidi e/o preparati a base di sali minerali.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se:
– non osserva un miglioramento delle sue condizioni entro 48 ore dall'assunzione di DISSENTEN;
– è affetto da AIDS e durante il trattamento con questo medicinale manifesta gonfiore addominale; se sta assumendo DISSENTEN per trattare la diarrea causata da batteri o virus (colite infettiva) ha un maggiore rischio di manifestare altri disturbi associati al blocco dell'attività dell'intestino (megacolon tossico).

Prenda questo medicinale con cautela e sotto controllo del medico se ha disturbi al fegato (compromissione della funzionalità epatica), perché possono manifestarsi degli effetti tossici che interessano il sistema nervoso centrale (Vedere il paragrafo Se prende più DISSENTEN di quanto deve).

Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo di DISSENTEN, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere DISSENTEN e consulti immediatamente il medico se nota:
– reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con gonfiore e difficoltà respiratorie;
– gonfiore addominale associato a dolore, nausea, vomito, stitichezza, segni di occlusione intestinale o di megacolon;
– gravi reazioni cutanee che possono includere vesciche e desquamazione della pelle;
– dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto dell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) (frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Assumendo questo medicinale, si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, elencati secondo la frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
– mal di testa (cefalea), capogiri;
– stitichezza, nausea, flatulenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
– dolore all'addome, specialmente nella parte superiore dell'addome, malessere addominale;
– secchezza della bocca;
– vomito;
– disturbi della digestione (dispepsia);
– irritazione della pelle (eruzione cutanea).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
– gonfiore dell'addome.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (segnalazioni post-marketing), la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
– reazioni di tipo allergico (di ipersensibilità), anche gravi (reazione anafilattica, incluso shock e reazione anafilattoide);
– sonnolenza, perdita di coscienza, disturbi della mente, anche associati a distacco dalla realtà (stupore), depressione del livello di coscienza, disturbi dei muscoli (ipertonia) e perdita della coordinazione muscolare che rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti;
– riduzione della dimensione della pupilla, la parte nera dell'occhio (miosi);
– disturbi indicativi di un blocco dell'intestino (ileo, ileo paralitico, megacolon, megacolon tossico);
– dolore e sensazione di bruciore della bocca (glossodinia);
– gravi disturbi della pelle che si possono manifestare con la formazione di bolle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), irritazione della pelle (orticaria), prurito;
– gonfiore del viso dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi;
– ridotta necessità di urinare (ritenzione urinaria);
– affaticamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (dai 12 anni di età), si possono manifestare gli stessi effetti indesiderati riportati per gli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.