Descrizione

DENOMINAZIONE

Efferalgan lattanti 80 mg supposte
Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte
Efferalgan bambini 300 mg supposte
Paracetamolo

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 4 kg per:
• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili;
• il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Efferalgan se chi deve assumere il medicinale:
– è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– è allergico alla soia o alle arachidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan se chi deve assumere il medicinale:
• fa uso di alcol in modo cronico. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato;
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell’appetito);
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare);
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche);
• soffre di malnutrizione cronica;
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall'organismo);
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo);
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un'eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi);
• soffre di gravi problemi al fegato;
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato);
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato);
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica);
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi);
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni).

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali.
L'uso di Efferalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L'uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

L'uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal di testa) cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In questi casi, è necessario consultare il medico.

Bambini
Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo pari o superiore ai 4 kg (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:
• reazioni cutanee che si possono manifestare con:
   – prurito;
   – orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito);
   – eruzione della pelle;
   – eritema (arrossamento della pelle);
   – eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a “occhio di bue” associate a prurito);
   – porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora);
   – sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo);
   – necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle);
   – pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustule superficiali diffuse su tutto il corpo).
• reazioni allergiche che si possono manifestare con:
   – edema della laringe (gonfiore della gola);
   – angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola);
   – reazione anafilattica (grave reazione allergica) inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue);
   – ipersensibilità;
   – shock anafilattico (grave reazione allergica).

Inoltre, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza:
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
• anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue);
• diarrea;
• dolore addominale;
• reazioni allo stomaco e all'intestino;
• funzionalità anomala del fegato;
• epatite (infiammazione del fegato);
• alterazione dell'INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare);
• aumento degli enzimi del fegato;
• mal di testa;
• vertigini;
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni);
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni);
• ematuria (sangue nelle urine);
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.