Descrizione

DENOMINAZIONE

FLECTORGO 12,5 mg capsule molli
FLECTORGO 25 mg capsule molli

Diclofenac epolamina

Medicinale equivalente

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
FLECTORGO contiene il principio attivo diclofenac epolamina.

FLECTORGO è un medicinale che appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questo medicinale è un antidolorifico che può anche ridurre l'infiammazione e il gonfiore.

FLECTORGO è usato il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato (come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari) in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON prenda FLECTORGO:
• se è allergico a diclofenac epolamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sofferto di reazioni allergiche che includono tumefazione del viso e della bocca (angioedema), problemi respiratori, dolore toracico, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di tipo allergico a seguito dell'uso di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
• se attualmente ha un'ulcera gastrica (dello stomaco) o duodenale (dell'intestino), un sanguinamento o una perforazione
• se ha delle alterazioni di origine sconosciuta nella produzione delle cellule del sangue
• se ha una storia di sanguinamento o perforazione nel tratto digerente, correlati a una terapia precedente a base di FANS
• se ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica (nello stomaco) o duodenale (nell'intestino) o di sanguinamento nel tratto digerente (inclusi sangue nel vomito, sanguinamento durante l'evacuazione, sangue fresco nelle feci o feci nere e catramose)
• se soffre di una cardiopatia e/o di una vasculopatia cerebrale conclamata, ad esempio ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un mini-ictus (attacco ischemico transitorio – TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento chirurgico per eliminare o evitare tali ostruzioni
• se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha una grave insufficienza dei reni o del fegato
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLECTORGO se:
• soffre o ha sofferto di qualsiasi disturbo dello stomaco o dell'intestino, compresi colite ulcerosa o morbo di Crohn
• è anziano
• ha problemi ai reni o al fegato
• ha una condizione chiamata porfiria
• soffre di qualsiasi disturbo del sangue o di sanguinamento
• ha mai avuto asma
• sta allattando al seno
• soffre di angina pectoris, coaguli di sangue, pressione del sangue elevata, livelli alti di colesterolo o trigliceridi
• ha il diabete
• è un fumatore
• è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
• è a rischio di disidratazione (ad es. per malattia o diarrea)
• è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di prendere Flectorgo, in quanto Flectorgo può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell'intestino a seguito di un intervento chirurgico.

• Poiché FLECTORGO è un medicinale antinfiammatorio, il principio attivo potrebbe mascherare i segni e i sintomi di un'infezione. Se non si sente bene e ha bisogno di essere visitato da un medico, non dimentichi di dirgli che sta prendendo FLECTORGO.

Malattia cardiovascolare
I medicinali come FLECTORGO possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco di cuore (“infarto miocardico”) o di ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e trattamento prolungato. Non superi la dose o la durata di trattamento raccomandate.

Si accerti che il medico sappia, prima che le venga somministrato FLECTORGO:
• se lei fuma
• se soffre di diabete
• se soffre di angina pectoris, coaguli di sangue, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

Bambini e adolescenti
FLECTORGO non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Smetta di prendere FLECTORGO e informi subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
• dolore acuto nella parte superiore dell'addome, sentirsi male, sensazione di malessere
• vomito di sangue o particelle nere, feci nere o sangue nelle feci
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, formazione di lividi, aree rosse doloranti, desquamazione o formazione di vescicole
• sibilo o mancanza di respiro (broncospasmo), difficoltà a deglutire, collasso
• gonfiore del viso, delle labbra, delle mani o delle dita
• ingiallimento della pelle o degli occhi
• mal di gola persistente o temperatura elevata, sanguinamento o formazione di lividi insoliti
• variazione inattesa della quantità di urina prodotta e/o del suo aspetto
• lievi crampi e indolenzimento dell'addome, che cominciano poco dopo l'inizio del trattamento con FLECTORGO e sono seguiti da sanguinamento dal retto o diarrea con sangue, solitamente nelle 24 ore successive all'inizio del dolore addominale (frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
• dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis

I medicinali come FLECTORGO possono essere associati a un aumento del rischio di attacco di cuore (“infarto miocardico”) o di ictus.

Sono stati segnalati anche gli effetti indesiderati elencati di seguito:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa, capogiri, vertigini
• Nausea, vomito, diarrea, disturbi di digestione (dispepsia), dolore addominale, flatulenza, perdita di appetito
• Eruzione cutanea e prurito

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Aumento dei valori degli enzimi epatici nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (reazioni allergiche gravi, compresi crollo della pressione del sangue e shock)
• Gonfiore allergico compreso edema della faccia (edema angioneurotico)
• Sonnolenza
• Senso di costrizione delle vie respiratorie (asma) compreso respiro affannoso (dispnea)
• Infiammazione dello stomaco (gastrite), ulcera gastrica (dello stomaco) o duodenale (dell'intestino) (con o senza sanguinamento o perforazione)
• Epatite (infiammazione del fegato), ittero
• Orticaria
• Edema (ritenzione di liquidi nell'organismo)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Disturbi della formazione di globuli rossi e bianchi
• Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche
• Disturbi della sensibilità (parestesia), compromissione della memoria, attacchi convulsivi o spasmi, ansia, tremore, meningite non associata a un'infezione, alterazione del gusto
• Disturbo visivo, visione offuscata o doppia
• Rumori nell'orecchio (tinnito), udito compromesso
• Palpitazioni, dolore toracico, debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca)
• Pressione del sangue elevata (ipertensione), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• Infiammazione dei polmoni (polmonite)
• Infiammazione del colon (colite), inclusi sanguinamento e peggioramento del morbo di Crohn o della colite ulcerosa, stitichezza
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite), infiammazione della lingua, lesioni esofagee (danno all'esofago), formazione di restringimenti membranosi nell'intestino, infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Insufficienza del fegato
• Eruzione cutanea (compresi eczema e vescicole), sensibilità alla luce, piccole aree di sanguinamento nella pelle, reazioni cutanee gravi come eruzione cutanea con formazione di vescicole (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica /sindrome di Lyell), perdita di capelli
• Disfunzione acuta dei reni (insufficienza renale), sangue nelle urine (ematuria), proteine nelle urine (proteinuria), sindrome nefrosica (ritenzione dei liquidi nell'organismo e livelli elevati di proteine che passano nelle urine), danno al tessuto dei reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.