Descrizione

DENOMINAZIONE

IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg capsule molli
IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg capsule molli
Medicinale equivalente

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
La denominazione del medicinale è IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg o IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg.

Il principio attivo (che rende il medicinale efficace) è ibuprofene. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS alleviano il dolore modificando la risposta dell'organismo a dolore, gonfiore e alta temperatura.

IBUPROFENE ZENTIVA in forma di capsule molli con contenuto liquido si scioglie facilmente nell'organismo, il principio attivo viene assorbito più rapidamente nel circolo ematico e pertanto raggiunge rapidamente il sito del dolore.

IBUPROFENE ZENTIVA viene usato per alleviare il mal di testa, l'emicrania, il mal di denti, il mal di schiena, i dolori mestruali, i dolori muscolari, la febbre e i sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Inoltre, su prescrizione medica, IBUPROFENE ZENTIVA viene anche usato per alleviare il dolore che si avverte lungo i nervi (nevralgia), il gonfiore e il dolore articolare (dolore reumatico) e l'infiammazione non grave delle articolazioni (artrite non grave).

IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso corporeo di almeno 40 kg).

Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo di almeno 20 kg).

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda IBUPROFENE ZENTIVA
– se è allergico a ibuprofene (il principio attivo del prodotto IBUPROFENE ZENTIVA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se è ipersensibile ai farmaci antinfiammatori non steroidei e manifesta respiro affannoso, asma, naso che cola, gonfiore o orticaria;
– se ha un'ulcera o un sanguinamento attivo o ricorrente allo stomaco o al duodeno o se ha mai avuto questo problema ripetutamente (ossia almeno due volte) in passato;
– se ha mai avuto un sanguinamento o una perforazione gastrointestinali correlata a una precedente terapia con FANS;
– se soffre di un disturbo della formazione del sangue o di un disturbo della coagulazione del sangue;
– se soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
– se è una donna nel terzo trimestre di gravidanza.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Deve discutere del suo trattamento con il suo medico o con il farmacista prima di prendere IBUPROFENE ZENTIVA se:
– soffre di una patologia renale o epatica;
– soffre di asma bronchiale;
– soffre di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, a causa del maggior rischio di reazioni allergiche;
– sta anche assumendo farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tossicità gastrica o sanguinamento (vedere di seguito);
– soffre di lupus eritematoso sistemico (patologia del sistema immunitario) o connettivite mista (il rischio di meningite asettica);
– soffre di una malattia ulcerosa infiammatoria del tratto digerente come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
– ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (scarsa circolazione nelle gambe e nei piedi a causa di arterie ristrette o ostruite), o qualsiasi tipo di ictus (tra cui “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”);
– ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore;
– ha un'infezione – vedere la sezione “Infezioni” di seguito.

Infezioni
L’Ibuprofene può nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. È quindi possibile che l'ibuprofene possa ritardare il trattamento appropriato dell’infezione, il che può portare ad un aumento del rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Farmaci anti-infiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di infarto o ictus, soprattutto quando usato a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento consigliato. Eventuali rischi sono più probabili in caso di alti dosaggi o di trattamento prolungato. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. All'aumentare dei dosaggi, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore, in pazienti con un'anamnesi di ulcera e negli anziani. Alcuni farmaci concomitanti possono aumentare il rischio di tossicità gastrica o sanguinamento (altri farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico).

Nei pazienti a maggior rischio di tossicità gastrointestinale va valutato l'uso concomitante di agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se soffre di mal di testa frequente o quotidiano nonostante (o in conseguenza a) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa, si rivolga al medico prima di assumere un altro analgesico. Il trattamento deve essere interrotto se viene diagnosticato mal di testa causato da impiego eccessivo di farmaci.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con IBUPROFENE ZENTIVA. Interrompa l'assunzione di IBUPROFENE ZENTIVA e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Bambini e adolescenti
Esiste un rischio di compromissione renale in bambini e adolescenti disidratati.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di eventuali reazioni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, lesioni della mucosa, orticaria, comparsa di macchie viola sulla pelle, improvviso gonfiore attorno agli occhi, sensazione di oppressione toracica con difficoltà di respirazione o deglutizione, dolore epigastrico o sanguinamento dal tratto digerente (espulsione di sangue con il vomito o feci di colore nero).

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• mal di testa;
• dolore addominale, malessere (nausea), indigestione;
• varie eruzioni cutanee, reazioni di ipersensibilità (quali orticaria e prurito).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• malessere (vomito), diarrea, stitichezza, flatulenza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• problemi nella produzione delle cellule del sangue (i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza, sanguinamento dal naso e della pelle);
• infiammazione sterile delle meningi (particolarmente in pazienti con malattie del tessuto connettivo o lupus eritematoso sistemico);
• infiammazione, ulcerazione o perforazione della membrana mucosa del tratto digerente (feci nere ed espulsione di sangue col vomito), infiammazione della bocca;
• incapacità dei reni di eliminare le sostanze di rifiuto (insufficienza renale acuta), sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danno renale (necrosi papillare);
• disordini della funzionalità epatica;
• gravi forme di reazioni cutanee, comprese eruzioni con arrossamento e vesciche;
reazioni di ipersensibilità gravi (edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione, shock grave).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• disturbi dell’udito;
• insufficienza cardiaca, edema, ipertensione arteriosa;
• peggioramento di una malattia intestinale esistente (colite o morbo di Crohn);
• insufficienza renale;
• difficoltà nella respirazione (prevalentemente in pazienti con asma bronchiale), aggravamento dell’asma;
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• aumentata sensibilità della pelle al sole;
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare IBUPROFENE ZENTIVA se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

I medicinali contenenti ibuprofene (o alcuni altri FANS), quali ibuprofene, possono essere associati a un aumento di lieve entità del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.