Descrizione

DENOMINAZIONE

KETODOL GOLA 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele
Flurbiprofene

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
KETODOL GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.

KETODOL GOLA si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3).

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda KETODOL GOLA
– se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se è allergico all'acido acetilsalicilico (medicinale contro l'infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e KETODOL GOLA”);

– se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell'intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
– se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
– se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
– se soffre di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni);
– se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non dia KETODOL GOLA ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KETODOL GOLA.

In particolare informi il medico se:
– ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria);
– ha sofferto in passato di allergie;
– sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
– soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
– soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
– soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
– sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);
– ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possano ricomparire. Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
– è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
– ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come KETODOL GOLA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di KETODOL GOLA e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
– ha un'infezione – fare riferimento al paragrafo “Infezioni” di seguito.

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Segnali al medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.
Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

Bambini e adolescenti
Non dia KETODOL GOLA ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con KETODOL GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
– reazione allergica
– reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
– angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose)
• irritazione locale
• sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola
• fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto
• vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose.

Se all'inizio del trattamento con KETODOL GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
– dolore addominale
– ulcera peptica (lesione dello stomaco)
– perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino.
Questi effetti indesiderati possono essere fatali e potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano o se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino.

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti che riguardano il sangue
– anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
– trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
– anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
– agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).

Effetti che riguardano il sistema nervoso
– capogiri
– cefalea (mal di testa)
– parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo)
– sonnolenza
– accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello)
– disturbi visivi
– neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità)
– emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
– confusione
– vertigine.

Effetti che riguardano il sistema immunitario
– reazioni anafilattiche (grave reazione allergica)
– angioedema (reazione infiammatoria della pelle)
– ipersensibilità.

Effetti che riguardano l'occhio
– disturbi visivi.

Effetti che riguardano l'orecchio e il labirinto
– tinnito (ronzio nelle orecchie).

Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare

– insufficienza cardiaca
– gonfiore
– ipertensione (pressione del sangue alta).

Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni
– irritazione della gola.
– asma
– broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria)
– dispnea (mancanza di respiro)
– vesciche in bocca o gola
– intorpidimento di bocca o gola.

Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l'intestino
– diarrea
– lesioni all'interno della bocca
– nausea
– dolore a bocca e gola
– sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca
– distensione alla pancia
– dolore alla pancia
– stitichezza
– secchezza della bocca
– difficoltà a digerire
– flatulenza (emissione di gas dall'intestino)
– infiammazione alla lingua
– alterazione del gusto
– vomito
– sangue nelle feci
– sangue nel vomito
– perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino
– colite
– peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (morbo di Crohn)
– gastrite (infiammazione dello stomaco)
– ulcera peptica
– perforazione gastrica.

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
– rash (eruzione cutanea)
– prurito
– orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
– porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
– dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme.

Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
– tossicità renale
– nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni)
– sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
– insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).

Effetti generali e sulla sede di somministrazione
– febbre
– dolore
– disagio
– affaticamento.

Effetti che riguardano il fegato
– epatite.

Effetti che riguardano la sfera psichiatrica
– insonnia
– depressione
– allucinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.