Descrizione

DENOMINAZIONE

Nurofencaps 400 mg capsule molli
Ibuprofene

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
L'ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali forniscono sollievo cambiando la risposta del corpo a dolore e febbre.

Nurofencaps si usa in adulti e adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento sintomatico di breve durata di:
• dolore da lieve a moderato come mal di testa, dolori mestruali e mal di denti
• febbre e dolore associati al comune raffreddore.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni negli adolescenti o dopo 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore negli adulti.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Nurofencaps se:
• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha mai sofferto di difficoltà respiratoria, asma, naso che cola, gonfiore o orticaria dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS)
• ha (o ha avuto due o più episodi distinti di) ulcera gastrica/duodenale (ulcera peptica) o sanguinamento gastrico
• ha avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale in seguito a precedenti trattamenti con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
• soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue
• soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
• è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• soffre di sanguinamento al cervello (sanguinamento cerebro-vascolare) o altro sanguinamento in fase attiva.

Non somministrare ad adolescenti di peso inferiore a 40 kg o ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofencaps se:

• ha un'infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del connettivo (condizioni del sistema immunitario che causano dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre).
• soffre di un certo disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. Porfiria acuta intermittente) o ha problemi di coagulazione del sangue.
• ha o ha avuto malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
• ha una ridotta funzionalità renale.
• ha problemi epatici.
• ha recentemente subito un intervento di chirurgia maggiore.
• soffre o ha sofferto di asma o allergia, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro.
• soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, in quanto esiste un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d'asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiori acuti (edema di Quincke) o eruzione cutanea.
• se sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento come corticosteroidi orali, medicinali per fluidificare il sangue (come il warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.

Altre avvertenze
• L'uso prolungato di analgesici per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione deve interrompere l'assunzione di Nurofencaps e consultare il medico.
• Deve evitare di prendere Nurofencaps se ha la varicella.
• Se si assume Nurofencaps per lunghi periodi di tempo, è necessario fare regolarmente gli esami del sangue e controllare regolarmente fegato e reni.
• L'assunzione di Nurofencaps in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di effetti indesiderati e deve essere evitato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofencaps”).
• In genere l'utilizzo abituale di (differenti tipi di) analgesici può portare a gravi problemi duraturi ai reni e deve essere evitato. Il rischio è ulteriormente aumentato dalla perdita di sali e disidratazione.
• Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Infezioni
Nurofencaps può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Nurofencaps possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Nurofencaps. Interrompa l'assunzione di Nurofencaps e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Nurofencaps se ha:
– problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per il più breve periodo di tempo. Gli anziani sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati.

Consulti il medico prima di assumere Nurofencaps se una qualsiasi delle condizioni sopra citate la preoccupa.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Nurofencaps può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile per il sollievo dai sintomi.
Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati con gli effetti indesiderati.

SMETTA DI PRENDERE questo medicinale e consulti immediatamente il medico se presenta: • segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè;
• segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell'asma, inspiegabile ansimare o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, battito accelerato, caduta della pressione sanguigna che provochi shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale;
• gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull'intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.

Consulti il medico se manifesta una delle seguenti reazioni avverse, se queste diventano gravi o se nota la comparsa di una qualunque reazione avversa non elencata nel foglio illustrativo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • Disordini gastrointestinali quali bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea, e indigestione, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Ulcere gastriche o intestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione (stomatiti ulcerative), infiammazione dello stomaco (gastrite) peggioramento della colite e del morbo di Crohn
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
• Disturbi della vista
• Reazioni allergiche, come eruzioni cutane, prurito e attacchi d'asma. Deve Interrompere l'assunzione di Nurofencaps e consultare il medico immediatamente
• Varie eruzioni cutanee

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Tinnito (scampanellio nelle orecchie)
• Danni renali (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue
• Compromissione dell'udito
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue
• Riduzione dei livelli di emoglobina

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Gonfiore (Edema), elevata pressione sanguigna (ipertensione) e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS.
• Infiammazione dell'esofago o del pancreas, formazione di restringimenti membranosi nell'intestino tenue e crasso (restringimenti intestinali simil-diaframmatici).
• Gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella.
• Riduzione della quantità di urine e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno qualunque dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere Nurofencaps e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale.
• Disturbi della produzione delle cellule del sangue. I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi deve interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico. Non tratti questi sintomi con analgesici o medicinali che riducono la febbre (antipiretici).
• Reazioni psicotiche e depressione.
• È stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se durante l'uso di Nurofencaps si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione, si rivolga immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica.
• Alta pressione sanguigna, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardio.
• Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente per lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite).
• Sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, sensazione di malessere, nausea, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l'uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del connettivo) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti il medico immediatamente se questi sintomi si manifestano.
• Gravi forme di reazioni cutanee come eruzioni con rossore e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).
• Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità.
• Peggioramento di asma e broncospasmo.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS può manifestarsi. I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e un aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Nurofencaps se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
• la cute diventa sensibile alla luce.

Nurofencaps contiene Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche.

Medicinali come Nurofencaps possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto (“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.