Descrizione

DENOMINAZIONE

NUROFENTEEN 200 mg compresse orodispersibili limone
Ibuprofene

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
NUROFENTEEN contiene 200 mg di ibuprofene. L'ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono cambiando la risposta corporea a dolore, gonfiore e alta temperatura.

NUROFENTEEN è usato per:
• alleviare i sintomi del dolore da lieve a moderato come mal di testa, mal di denti e dolori mestruali
• ridurre la febbre

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni negli adolescenti, o dopo 3 giorni in caso di febbre o dopo 4 giorni per il trattamento del dolore negli adulti.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda NUROFENTEEN se:
• è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di NUROFENTEEN (elencati al paragrafo 6)
• ha sofferto di difficoltà respiratoria, asma, rinite, gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS)
• soffre di grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca
• ha (o ha avuto) due o più episodi di ulcera allo stomaco o di sanguinamento dello stomaco
• ha avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale in seguito a precedenti trattamenti con FANS
• ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva
• soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue
• soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere sotto).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NUROFENTEEN
• se ha un'infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito
• se soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del connettivo)
• se soffre di una patologia ereditaria della formazione del sangue (Porfiria acuta intermittente)
• se ha problemi di coagulazione del sangue
• se soffre o ha sofferto di disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn)
• se soffre di ridotta funzionalità renale
• se soffre di disordini epatici
• se sta pianificando una gravidanza
• se soffre o ha sofferto di asma o di malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro
• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d'asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiore della pelle (edema di Quincke) od orticaria
• si consiglia di evitare di prendere NUROFENTEEN se ha la varicella
• se si assume NUROFENTEEN per lunghi periodi di tempo, è necessario effettuare regolarmente gli esami per valutare la funzionalità epatica e la funzionalità renale, ed effettuare la conta delle cellule del sangue
• gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile
• gli anziani hanno maggior rischio di sviluppare reazioni avverse
• in generale, l'uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato.
• l'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione deve interrompere l'assunzione di NUROFENTEEN e consultare il medico. La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali analgesici
• l'assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di effetti indesiderati e deve essere evitato (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”)
• negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale
• particolare attenzione è richiesta se ha recentemente subito un intervento di chirurgia maggiore
• i farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere NUROFENTEEN se ha:
– problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Infezioni
NUROFENTEEN può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che NUROFENTEEN possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con NUROFENTEEN. Interrompa l'assunzione di NUROFENTEEN e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, NUROFENTEEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile per il sollievo dai sintomi.
Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati con gli effetti indesiderati.

Smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se presenta:
• segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè;
• segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell'asma, inspiegabile sibilo o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, battito accelerato, caduta della pressione sanguigna che provochi shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale;
• gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull'intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.

Consulti il medico se manifesta una delle seguenti reazioni avverse

Comune (può colpire fino ad un utilizzatore su 10)
• problemi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dolori addominali e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (aria) e stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comune (può colpire fino ad un utilizzatore su 100)
• Ulcere gastrointestinali, sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione, peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite ulcerativa o morbo di Crohn), gastrite
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
• Disturbi della vista
• Eruzioni cutanee varie
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito

Raro (può colpire fino ad un utilizzatore su 1.000)
• Tinnito (scampanellio nelle orecchie)
• Aumentate concentrazioni di acido urico nel sangue, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danni renali (necrosi papillare).
• Diminuzione dei livelli di emoglobina

Molto raro (può colpire fino ad un utilizzatore su 10.000)
• esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti membranosi nell'intestino (restringimenti intestinali simil-diaframmatici)
• insufficienza cardiaca, infarto e gonfiore di volto e mani (edema)
• riduzione della quantità di urine e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno qualunque dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere NUROFENTEEN e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale.
• reazioni psicotiche e depressione
• pressione sanguigna alta e vasculite
• palpitazioni
• disfunzione epatica, danno al fegato (primo segno potrebbe essere alterazione del colore della cute), specialmente per lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite).
• problemi nella produzione delle cellule del sangue – primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle e ematomi inspiegati. In questi casi deve smettere di prendere NUROFENTEEN e consulti immediatamente il medico. Non deve essere effettuato alcun trattamento di automedicazione con analgesici e farmaci per ridurre la febbre (medicinali antipiretici)
• gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione, si rivolga immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica.
• sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l'uso di ibuprofene. I pazienti con patologie autoimmuni (SLE, malattia mista del connettivo) possono esserne più facilmente soggetti.
Contatti il medico immediatamente se questi sintomi si manifestano.
• gravi forme di reazioni cutanee come esantemi della cute con rossore e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo e dispnea
• È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare NUROFENTEEN se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
• La cute diventa sensibile alla luce;

Medicinali come NUROFENTEEN possono essere associati a un lieve incremento del rischio di attacco cardiaco (Infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.