Descrizione

DENOMINAZIONE

Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse
Medicinale equivalente

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
Paracetamolo Sandoz contiene il principio attivo paracetamolo. È un medicinale atto ad alleviare il dolore e ridurre la febbre (analgesico e antipiretico).

Paracetamolo Sandoz 500 mg viene usato per il dolore da lieve a moderato e per la febbre negli adulti, adolescenti e nei bambini sopra i 9 anni di età.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Paracetamolo Sandoz
– se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Sandoz in caso di:
• uso frequente di grandi quantità di alcool
• problemi al fegato come infiammazione al fegato o ridotta funzione del fegato
• sindrome di Gilbert (una patologia metabolica rara ereditaria con possibili segni come ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi)
• problemi ai reni (insufficienza renale da moderata a grave)
• una carenza ereditaria di un certo enzima chiamato Glucosio 6-fosfato deidrogenasi
• rottura anomala dei globuli rossi che può rendere la pelle giallo pallido e causare debolezza o affanno (anemia emolitica)
• insufficienza di acqua corporea totale (disidratazione)
• sottopeso o malnutrizione cronica
• pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico

Consulti il medico se una delle avvertenze sopra riportate la riguarda o l'ha riguardata nel passato. Potrebbe esser necessario evitare l'utilizzo di questo medicinale o di ridurre la dose di Paracetamolo Sandoz.

Avvertenza: l’assunzione di dosi più elevate rispetto alle dosi raccomandate non dà un migliore sollievo dal dolore, ma causa il rischio di gravi danni al fegato. Pertanto, non deve essere superata la dose massima giornaliera di paracetamolo. Chieda a un medico o a un farmacista prima dell’uso concomitante di altri medicinali contenenti anche paracetamolo. Normalmente i sintomi del danno epatico si verificano dopo un paio di giorni. È quindi importante consultare immediatamente un medico se lei ne ha assunto più di quanto raccomandato. Veda anche il paragrafo 3 “Se prende più Paracetamolo Sandoz di quanto deve”.

In caso di febbre alta, segni di infezione o sintomi che durano più a lungo (persistenti da 5 giorni per il dolore o 3 giorni per la febbre) o se i sintomi peggiorano, deve contattare un medico.

Effetti del paracetamolo sui test diagnostici: per esempio alcuni tests per verificare l'acido urico e il glucosio nel sangue possono essere influenzati.

Bambini
Paracetamolo Sandoz 500 mg non è adatto per bambini sotto i 9 anni di età.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il suo medico in caso di reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) al paracetamolo con possibili segni come: gonfiore della faccia, labbra, collo o gola (angioedema), respiro corto (dispnea), sudorazione (episodi di sudorazione), nausea o bassa pressione sanguigna, nonchè shock (molto raro: può colpire fino ad 1 persona su 10000).
In seguito all'uso di paracetamolo possono verificarsi i seguenti altri effetti indesiderati:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
– Alcuni disturbi ematici:
    – riduzione della conta piastrinica, che aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di lividi (trombocitopenia)
   – formazione inspiegabile di ematomi (porpora trombocitopenica)
   – riduzione delle cellule bianche del sangue (leucopenia)
   – riduzione dele cellule rosse del sangue che può rendere la pelle giallo pallido e causare debolezza o respiro corto (anemia emolitica)
– grave riduzione del numero delle cellule bianche del sangue che può causare infezioni, più probabilmente nel trattamento a lungo termine
– allergie (escluso angioedema)
– anormale funzionalità del fegato, aumento degli enzimi epatici nel sangue, insufficienza epatica, necrosi del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi
– eruzione cutanea, prurito, sudorazione, arrossamento, orticaria
– depressione, confusione, vedere, percepire o sentire cose che non ci sono (allucinazioni)
– tremore, cefalea
– visione offuscata
– gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
– sanguinamento, dolore addominale, diarrea, sensazione di malessere, vomito
– capogiri, sensazione di malessere generale, febbre, sonnolenza

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
– grave riduzione delle cellule del sangue che può causare debolezza, lividi o una maggiore probabilità di infezioni (pancitopenia)
– gravi reazioni cutanee
– eruzione cutanea generalizzata (esantema)
– costrizione dovuta a crampi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo) in persone che sono sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, gruppo di antidolorifici con azione antinfiammatoria e antipiretica)
– diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
– danni ai reni: infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), urine torbide (piuria sterile), sangue nelle urine, incapacità di produrre urine

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
– Gravi reazioni cutanee: pustolosi esantematica generalizzata acuta, necrolisi epidermica tossica, dermatosi farmaco indotta e sindrome di Steven Johnson
– Intossicazione epatica

Singole dosi giornaliere di 6 g di paracetamolo (nei bambini sopra i 140 mg/kg di peso corporeo), o l'uso a lungo termine di 3-4 g di paracetamolo al giorno, possono causare danni al fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.