Descrizione

DENOMINAZIONE

SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film
SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca
Ibuprofene sale di arginina

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell'infiammazione (azione antinfiammatoria).

SPIDIDOL è indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi:
– Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari (delle ossa) e muscolari.
– Trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda SPIDIDOL
– se è allergico all'ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinali antiinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
– se soffre di disturbi allo stomaco e all'intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente);
– se soffre di sanguinamento allo stomaco o all'intestino (sanguinamento gastrointestinale);
– se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare;
– se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn;
– se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale);
– se soffre di emorragie (diatesi emorragica);
– se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
– se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposi nasale;
– se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene);
– se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
– prima o dopo interventi chirurgici al cuore;
– se è affetto da fenilchetonuria, una condizione in cui, risultano alterati i livelli di alcune sostanze nelle urine e nel sangue. Questa avvertenza si riferisce solo al granulato per soluzione orale in quanto contiene aspartame.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SPIDIDOL se ha un'infezione (vedere paragrafo “Infezioni”).

Prenda questo medicinale con cautela se:
– sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, vedere il paragrafo “Altri medicinali e SPIDIDOL”);
– sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e SPIDIDOL”);
– ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione) poiché, in associazione alla terapia con FANS, può avere problemi nell'eliminazione dei liquidi (ritenzione idrica) e sperimentare gonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi stessi (edema);
– ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
– soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata);
– ha sofferto di problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso di medicinali. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche il broncospasmo potrebbe aggravarsi. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, il medico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche;
– soffre di disturbi della coagulazione o di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegato o dei reni; in questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delle analisi da eseguire periodicamente. Un'ipersensibilità a SPIDIDOL può causare problemi al fegato (reazioni epatotossiche);
– soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene) deve consultare il medico prima di assumere SPIDIDOL;
– intende iniziare una gravidanza, in quanto l'uso di SPIDIDOL può compromettere la fertilità femminile; l'uso di SPIDIDOL deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Rischi di Ictus e infarto
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento nel rischio di attacco cardiaco o ictus specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere SPIDIDOL se ha:
– problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Rischi gastrointestinali
In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi patologie gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento dello stomaco e dell'intestino (emorragia gastrointestinale), formazione di gravi lesioni (ulcerazione e perforazione), che possono essere fatali.
Se in passato ha sofferto di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Il medico le suggerirà di assumere farmaci specifici per proteggere lo stomaco quali misoprostolo o inibitori di pompa protonica, soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali).
Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all'intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all'inizio del trattamento con SPIDIDOL, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di emorragia.
Qualora dovesse avere un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con SPIDIDOL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.

Problemi alla pelle
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con SPIDIDOL. Interrompa l'assunzione di SPIDIDOL e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4. Se soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene), il rischio d'insorgenza dei disturbi della pelle aumenta.

Problemi alla vista
Se manifesta disturbi alla vista interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga all'oculista.

Pazienti anziani
Se è una persona anziana il rischio di effetti indesiderati è maggiore, specialmente emorragie e perforazioni a stomaco e intestino (eventi gastrointestinali) che possono essere mortali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Pertanto, inizi il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenda SPIDIDOL per il periodo più breve possibile utile a controllare i sintomi. Il medico potrà indicarle dei medicinali che svolgono un'azione protettiva sullo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali). Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all'intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all'inizio del trattamento con SPIDIDOL, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento Qualora dovesse avere un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con SPIDIDOL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c'è un maggiore rischio di problemi ai reni (vedere il paragrafo 3 “Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni”).
Usi cautela quando inizia il trattamento con ibuprofene se soffre di una grave disidratazione.

Infezioni
SPIDIDOL può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che SPIDIDOL possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Pertanto, in caso di infezione utilizzi con cautela la terapia con ibuprofene. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
Deve evitare di assumere alcolici perché può aumentare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Se manifesta una reazione di ipersensibilità dopo aver assunto ibuprofene, interrompa subito il trattamento.
Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.
L'ibuprofene acido può causare un prolungamento del tempo di sanguinamento perché inibisce in maniera reversibile l'aggregazione delle piastrine.

Presti particolare attenzione nei suddetti casi tenendo presente che qualsiasi rischio è più probabile utilizzando questo medicinale ad alte dosi e nelle terapie prolungate.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
– difficoltà di digestione (dispepsia);
– diarrea.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
– dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi), nausea, flatulenza;
– mal di testa (cefalea), capogiri;
– malattia della pelle, eruzione cutanea (rash).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
– formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani;
– vomito;
– presenza di sangue nelle feci (melena);
– infiammazione dello stomaco (gastrite);
– infiammazione della bocca (stomatite);
– confusione;
– sonnolenza;
– prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora);
– gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
– reazioni allergiche;
– difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
– formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (perforazione gastrointestinale);
– stitichezza;
– presenza di sangue nel vomito (ematemesi);
– infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa);
– peggioramento di alcune malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite e morbo di Crohn);
– disturbi dell'udito, percezione di ronzii nell'orecchio (tinnito);
– disturbi della vista (vista confusa, ambliopia e disturbi nel distinguere i colori);
– alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia);
– presenza di sangue nelle urine (ematuria);
– emissione delle urine con difficoltà (disuria);
– problemi al fegato (epatotossicità);
– alterazione dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate);
– alterazione di test diagnositci (fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito*, acido urico aumentato*); – grave reazione allergica (anafilassi);
– accidente cerebrovascolare*.
* Effetto della classe dei FANS

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
– indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio);
– gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, vasculite allergica);
– problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta);
– alterazione di test diagnostici (diminuzione del livello di emoglobina nel sangue).

Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
– diminuzione dell'appetito e del peso corporeo (anoressia);
– gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema);
– febbre;
– problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
– aumento della pressione del sangue (ipertensione);
– problemi della circolazione del sangue (trombosi);
– diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
– depressione e problemi della mente (reazione psicotica);
– infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningite asettica);
– un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l'occhio (papilloedema);
– reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
– peggioramento delle eruzioni cutanee;
– manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all'esposizione al sole (reazione di fotosensibilità);
– anemia;
– rigidità dei muscoli;
– aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia);
– scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema);
– disturbi del ciclo mestruale;
– infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero;
– alterazione del test di funzionalità dei reni;
– reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico);
– bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola);
– un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Smetta di usare SPIDIDOL se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.