Descrizione

DENOMINAZIONE

Vicks Flu Action 200 mg/30 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
Vicks Flu Action contiene i principi attivi ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), e pseudoefedrina, che è un decongestionante nasale:
• L'ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre alta;
• La pseudoefedrina agisce sui capillari del naso per alleviare la congestione nasale;

Vicks Flu Action è indicato per il sollievo sintomatico della congestione nasale con cefalea, febbre e/o dolore associati a raffreddore e influenza.
Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni.

Usi questo prodotto di associazione solo se ha il naso congestionato con dolore o febbre. Non usi questo prodotto se ha solo uno di questi sintomi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 3 giorni negli adolescenti e 5 giorni negli adulti.

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON prenda Vicks Flu Action se:
– è allergico all'ibuprofene, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– ha un'età inferiore a 15 anni;
– è in gravidanza o sta allattando;
– ha avuto una reazione allergica (come respiro sibilante, broncospasmo, asma, poliposi nasale, prurito e naso gocciolante, gonfiore al viso, orticaria o eruzioni cutanee) quando ha usato aspirina o altri antidolorifici, altri farmaci per la febbre o altri farmaci antinfiammatori;
– ha un'ulcera allo stomaco o ha avuto in precedenza due o più episodi di sanguinamento gastrico;
– ha già avuto in precedenza una perforazione gastrointestinale o un sanguinamento correlato ai FANS;
– ha sanguinamenti di altro tipo;
– ha una grave insufficienza epatica o renale;
– ha una grave insufficienza cardiaca;
– ha gravi problemi cardiaci o circolatori (come ad esempio malattia coronarica, pressione molto alta o poco controllata, dolore al petto chiamato angina, battito del cuore accelerato), tiroide iperattiva (ipertiroidismo), diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
– ha avuto un attacco cardiaco (infarto miocardico);
– ha avuto un ictus o è a rischio di ictus;
– ha avuto le convulsioni;
– ha qualche tipo di patologia del sangue inspiegata;
– ha il glaucoma (pressione alta negli occhi);
– ha difficoltà a urinare a causa di problemi alla prostata;
– ha il Lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il sistema immunitario e causa, per esempio dolore alle articolazioni e alterazioni della pelle;
– sta prendendo:
&nbsp&nbsp&nbsp- aspirina (più di 75 mg al giorno) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri antidolorifici, altri decongestionanti nasali come per esempio fenilpropanolamina, fenilefrina o efedrina o metilfenidato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vicks Flu Action”);
&nbsp&nbsp&nbsp- inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (noti come IMAO e usati nel trattamento della malattia di Parkinson o della depressione) o li ha presi nelle ultime 2 settimane (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vicks Flu Action”);
&nbsp&nbsp&nbsp- farmaci che fluidificano il sangue e impediscono la formazione di coaguli (anticoagulanti orali, eparine, agenti antiaggreganti);
&nbsp&nbsp&nbsp- corticosteroidi;
&nbsp&nbsp&nbsp- litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare o della depressione);
&nbsp&nbsp&nbsp- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (antidepressivi);
&nbsp&nbsp&nbsp- metotressato, usato a dosi superiori ai 20 mg alla settimana (farmaco immunosoppressore);

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereVicks Flu Action:
– se ha l'asma; rischio di un attacco d'asma;
– se il medico le ha detto che ha un disturbo della coagulazione del sangue;
– se ha una forma lieve o moderata e ben controllata di ipertensione (pressione alta del sangue) e di malattia del cuore (vedere anche paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”);
– se soffre di psicosi (malattia psichiatrica)
– se ha una storia di malattia gastrointestinale (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”)
– se ha problemi ai reni o al fegato lievi o moderati;
– se sta prendendo medicinali contro l'emicrania;
– se ha un'infezione – vedere paragrafo “Infezioni” in seguito.

Medicinali antinfiammatori/antidolorifici come Vicks Flu Action possono essere associati a un lieve aumento nel rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus, specialmente se usati ad alti dosaggi.
Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e un trattamento prolungato. Non superi la dose raccomandata o la durata raccomandata di trattamento.
Vicks Flu Action deve essere sospeso se si manifesta aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato e irregolare, nausea o qualsiasi evento neurologico come l'insorgenza o il peggioramento del mal di testa.

Con Vicks Flu Action potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico.
Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Vicks Flu Action e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con l'assunzione di Vicks Flu Action a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se sviluppa questi sintomi gastro-intestinali, interrompa l’assunzione di Vicks Flu Action e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere la sezione 4.

Infezioni
Vicks Flu Action può nascondere i segni di infezione come febbre e dolore. È pertanto possibile che Vicks Flu Action possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Parli del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Vicks Flu Action, se:

– ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), o ha avuto qualsiasi tipo di ictus (inclusi “miniictus” o attacchi ischemici transitori “TIA”) (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”);

– ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto, una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se fuma (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”).

Durante il trattamento deve evitare di bere alcol.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Vicks Flu Action. Interrompa l'assunzione di Vicks Flu Action e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Negli adolescenti disidratati vi è il rischio di problemi ai reni.

Se i sintomi persistono o peggiorano si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Vicks Flu Action non può essere somministrato ai bambini di età inferiore a 15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA L'ASSUNZIONE di questo medicinale immediatamente e consulti immediatamente il medico:
– se presenta uno qualsiasi dei segni che seguono, che potrebbero essere segni di una grave reazione allergica:
• difficoltà a respirare o deglutire;
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola;
• grave prurito della pelle con eruzione cutanea (orticaria);
• grave reazione cutanea con vescicole sotto la pelle;
• accelerazione del ritmo cardiaco con pressione bassa;
– se ha segni di sanguinamento intestinale come:
• feci di colore rosso vivo, feci nere catramose, vomito con tracce di sangue o particelle scure come chicchi di caffè.

Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
– cefalea, capogiro, disturbi del sonno, agitazione, irritabilità o stanchezza;
– disturbi visivi;
– secchezza della bocca, sete;
– fastidio addominale, indigestione, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito;

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
– tinnito (ronzio nelle orecchie);
– nervosismo, tremori, ansia, agitazione, irrequietezza, allucinazioni;
– peggioramento dell'asma, respiro sibilante;
– dolore allo stomaco, flatulenza, stipsi;
– gonfiore, alta pressione sanguigna, palpitazioni, scompenso cardiaco, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco accelerato, dolore al petto, attacco cardiaco, respiro corto, ictus;
– danni ai tessuti renali, elevata concentrazione di acidi urici nel sangue;
– eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento, sudorazione eccessiva;

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
– ulcera, in qualche caso con sanguinamento e perforazione (sangue nel vomito o nelle feci), gastrite, ulcere della bocca, peggioramento di colite e malattia di Crohn;
– disordini epatici in particolare nelle terapie a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta;
– infiammazioni infettive, sintomi di meningite asettica (mal di testa, febbre, rigidità del collo, nausea, vomito o disorientamento), specialmente nei pazienti con una patologia auto-immune già presente (come ad esempio lupus eritroematoso, malattia del tessuto connettivo mista) disturbi del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti inspiegabili dal naso ed ecchimosi;
– gravi reazioni allergiche (i cui segni possono essere gonfiore del viso, angioedema, fiato corto, broncospasmo, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna, shock anafilattico);
– reazioni psicotiche, depressione;
– insufficienza renale o altri disturbi renali, aumento della creatinina sierica, edema (gonfiore);
– esofagite (bruciore di stomaco); pancreatite, stenosi (restringimento) intestinale diaframma-simile;
– gravi reazioni cutanee;
– perdita di capelli, infezioni cutanee gravi, complicazioni dei tessuti molli in corso di varicella;

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
– riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica);
– reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
– un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Vicks Flu Action se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2;
– infiammazione del colon a causa di insufficiente apporto di sangue (colite ischemica);
– convulsioni;
– difficolta nel passaggio dell'urina negli uomini con ipertrofia prostatica;
– allucinazioni, comportamento anomalo;
– la cute diventa sensibile alla luce – frequenza non nota;

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.