Descrizione

DENOMINAZIONE

VIVIN C

PRINCIPI ATTIVI

Che cos’è e a che cosa serve
“VIVIN C contiene i principi attivi acido acetilsalicilico (un inibitore della sintesi delle prostaglandine con attività antinfiammatoria e antidolorifica) e acido ascorbico (vitamina C). VIVIN C viene utilizzato negli adulti per il trattamento sintomatico di: – mal di testa e mal di denti, nevralgie (forti dolori causati dall’irritazione di uno o più nervi), dolori mestruali (associati al ciclo mestruale), dolori reumatici (delle articolazioni) e muscolari (dei muscoli); – stati febbrili e sindromi influenzali e da raffreddamento. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo.”

ECCIPIENTI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
“Non prenda VIVIN C – se è allergico ai principi attivi (acido acetisalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6); – se presenta tendenza accertata alle emorragie (perdita di sangue dai vasi sanguigni); – se soffre di gastropatie (patologie a carico dello stomaco), ad esempio ulcera gastro-duodenale (lesione che si verifica a livello dello stomaco o del primo tratto dell’intestino); – se ha l’asma (restringimento delle vie aeree inferiori con conseguenti difficoltà respiratorie); – se ha una storia di emorragia gastrointestinale (a livello dello stomaco e dell’intestino) o perforazione (grave lesione della parete dello stomaco o dell’intestino) relativa a precedenti trattamenti attivi (diretti immediatamente alla cura di una malattia o di una lesione); – se ha una storia di emorragie o ulcera peptica (erosione del rivestimento interno dello stomaco, dell’intestino o del basso esofago) ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); – se soffre di grave insufficienza renale (diminuzione della funzionalità dei reni), cardiaca (del cuore) o epatica (del fegato); – se sta assumendo il metatrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il walfarin (vedere “Altri medicinali e VIVIN C”); – se è nel terzo trimestre di gravidanza, non assuma una dose di acido acetilsalicilico superiore a 100 mg al giorno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); – se sta allattando al seno. Questo medicinale è, inoltre, controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).”

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Avvertenze e precauzioni
“Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VIVIN C. Eviti l’assunzione di VIVIN C in associazione ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come colecoxib, valdecoxib, lumiracoxib, ecc. (vedere “Altri medicinali e VIVIN C”). Assuma con cautela VIVIN C se: – sta assumendo contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (farmaci usati come antinfiammatori e in alcuni casi di reazioni allergiche), anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs, medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o di disturbi ossessivo-compulsivi), o agenti antiaggreganti (che riducono l’aggregazione delle piastrine) come l’aspirina (vedere “Altri medicinali e VIVIN C”) o se sta assumendo eparine; – ha avuto in passato una malattia gastrointestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie infiammatorie croniche dell’intestino), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (aggravate) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); – se ha avuto in passato ipertensione (aumento della pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con i FANS sono state segnalate ritenzione idrica (tendenza a trattenere liquidi nell”organismo) ed edema (accumulo di liquidi nei tessuti). Il rischio è maggiore nei pazienti in trattamento con diuretici. È consigliabile consultare il medico se presenta: – deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); – disturbi gastrici e intestinali; – ridotta funzionalità renale (riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata); – qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento; – se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); – se è diabetico, in quanto i salicilati possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante delle solfuniluree. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo VIVIN C, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda senza prima aver consultato il medico. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali (patologie a livello dello stomaco o dell’intestino), sono stati segnalati sanguinamento a livello dello stomaco e dell’intestino, ulcerazione o perforazione, che possono essere mortali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con dosi elevate di FANS in pazienti che hanno avuto in passato episodi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I soggetti con abitudine all’assunzione di elevate quantità di alcol sono maggiormente esposti al rischio di sanguinamenti. In questi casi il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). L’utilizzo di agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione anche nel caso in cui si stiano assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e VIVIN C”). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 3 “Come prendere VIVIN C”). Gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali mortali, incluse dermatite esfoliativa (grave eritema con desquamazione della pelle), sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia della pelle e delle mucose spesso causata da una reazione allergica acuta a farmaci) e necrolisi epidermica tossica (il grado più severo della sindrome di Stevens-Johnson in cui la pelle si stacca in lamine), sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento con VIVIN C alla prima comparsa di eruzione cutanea (improvviso arrossamento della pelle), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (allergia). L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche compresi attacchi d’asma, naso che cola, angioedema (gonfiore della cute del volto e delle sue mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. L’acido acetilsalicilico modifica l’uricemia (livello dell’acido urico nel sangue). Chirurgia Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio estrazioni dentarie) e nei giorni precedenti ha fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS, vi è un aumentato rischio di emorragia e occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Metrorragia o menorragia: l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di maggiore intensità e durata dell’emorragia. Bambini e adolescenti L’assunzione di VIVIN C è controindicata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere “Non prenda VIVIN C”). In bambini affetti da infezioni virali (in particolare varicella e condizioni simili a influenza) e trattati con acido acetilsalicilico sono stati osservati casi di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita che richiede un immediato intervento medico. Tale patologia si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale come torpore (rallentamento delle normali attività mentali) fino a convulsioni (contrazioni involontarie di alcuni muscoli) e coma, segni di lesione epatica (del fegato) e ipoglicemia (diminuzione dei valori della concentrazione del glucosio nel sangue). Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere VIVIN C”). Il rischio è più alto con dosi aumentate di FANS, pertanto tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto se sono in corso altri trattamenti, devono prendere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.”

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

POSOLOGIA

Possibili effetti indesiderati
“Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più comunemente in seguito all’assunzione di VIVIN C sono di natura gastrointestinale: – nausea, vomito, diarrea, flatulenza (presenza di gas nel tratto gastrointestinale ), costipazione (difficoltà nello svuotamento dell’intestino), dispepsia (presenza di dolore o fastidio localizzato a livello della parte superiore dell’addome associata all’ingestione di cibo), dolore addominale, stomatite ulcerativa (grave infiammazione della mucosa orale, caratterizzata dalla presenza di ulcere a livello di guance, lingua e labbra), esacerbazione di colite (infiammazione dell’intestino a livello della porzione chiamata colon) e morbo di Crohn (vedere “Avvertenze e precauzioni”); – ulcera peptica (erosione del rivestimento interno dello stomaco, dell’intestino o del basso esofago), anche perforata; – emorragia gastrointestinale che può manifestarsi con ematemesi (emissione di sangue con il vomito) e melena (presenza di sangue nelle feci) ed essere talvolta fatale, oppure rimanere occulta (cioè non si manifesta) e causare anemia sideropenica (riduzione della quantità di emoglobina conseguente ad unacarenza di ferro); tali sanguinamenti sono più frequenti all’aumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere “Avvertenze e precauzioni”); – gastriti (meno frequentemente). Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all’assunzione di VIVIN C sono: – edema (accumulo di liquidi a livello dei tessuti dell’organismo), ipertensione e insufficienza cardiaca; – reazioni bollose (con formazione di bolle a livello della pelle), fino a quelle più gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere “Avvertenze e precauzioni”); – sindromi emorragiche, come epistassi (perdita di sangue dal naso), emorragie gengivali, trombocitopenia (riduzione di piastrine nel sangue), porpora (malattia di tipo emorragico caratterizzata dalla comparsa di macchie rosso-violacee che non scompaiono alla pressione), con aumento del tempo di sanguinamento; questo effetto può durare per 4-8 giorni anche dopo l’interruzione della somministrazione di VIVIN C e può causare rischio emorragico nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici; – emolisi cronica (distruzione dei globuli rossi causata dall’aumento della quantità di vitamina C, maggiore di 1 grammo, nell’organismo), nei pazienti con carenza di G6PD; – reazioni di ipersensibilità (allergia) come angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei e sottomucosi), edema di Quincke (rapido rigonfiamento dei tessuti a livello di viso, mani, piedi, genitali e mucose), orticaria (eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa di lesioni rilevate accompagnate generalmente da prurito), eritema (arrossamento e sensazione di bruciore sulla pelle), asma, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche a rapida comparsa); – ronzio auricolare (a livello delle orecchie), sensazione di riduzione dell’udito, cefalea (mal di testa), capogiro; – ritardo del parto; – formazione di calcoli di ossalato ed acido urico a livello dei reni e delle vie urinarie provocata da alte dosi di vitamina C (superiori a 1 grammo); – rinite (naso che cola), dispnea (difficoltà a respirare); – broncospasmo (contrazione anomala della muscolatura liscia dei bronchi o dei bronchioli), attacchi d’asma Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”